【原创点评】药品注册管理办法（征求意见稿）第二部分

毒手药王邓智先

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【原创点评】药品注册管理办法（征求意见稿）第七条
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)



第十一条（社会监督）食品药品监管总局建立相关人员公 示制度和回避制度，药品注册的各个环节接受社会监督。
第十二条（听证）涉及公共利益的重大许可事项，食品药 品监管总局可向社会公告，并举行听证。


不能光是社会监督和向社会公告，我们需要一个真正代表药企利益的真正的中国制药工业协会来监督和听证，进行第三方监督和听证。真正的中国制药工业协会应该同药品监督管理部门进行平等对话协商。

第九十五条（审评原则）药品上市申请的审评，应基于以 下原则对申请的临床价值、生产工艺和质量控制等进行全面评 估：
(一）创新药的临床价值；
(二）改良型新药的技术创新性及临床优势；
(三）仿制药与原研药质量和疗效的一致；
(四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；
(五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药 途後、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；
(六）对照变更事项，评估变更前后的质量和安全性、有效 性的变化；
(七）上市规模产品的稳定性和质量可控性。


第一百一十一条（说明书内容）说明书主要内容包括药品 通用名称、剂型、规格、适应症/功能主治、用法用量以及药品 安全性信息。
来源于古代经典名方的中药复方制剂，其说明书还应注明处 方及功能主治的具体来源，注明处方药味及剂量，并在适当位置 统一标注本方剂已有长期临床应用基础，已经过非临床安全性评 价，但未进行随机、对照的临床试验。

古代经典名方的中药复方制剂


说的比较模糊，
建议先有个认定，明确朝代，比如汉代以前，同时明确中医典籍，那一个中医经典上的才算。


建议汉代以前的伤寒杂病论等收载的古代经典名方不需经过非临床安全性评 价。其他典籍的需经过非临床安全性评 价。

维塔斯Vitas

药品注册管理办法（征求意见稿），顶一下

syhorchid

古代经典名方，一般指清代以前即可。

小李飞刀

支持一下

好好

支持，盼了好久终于出个意见稿了

北重楼

古典经方的界定是个问题？

yanguang00

《中药注册管理补充规定》里所说的经典名方目录难产了八年，这次就能出来吗？

johndhy1

“真正的中国制药工业协会应该同药品监督管理部门进行平等对话协商”。。。。。药王，你认为这个在五十年内可以实现不？