请问最终灭菌药品中121℃，30分钟灭菌是个什么鬼？121℃，15min中不行么？

zc3205 · 发表于 2016-6-28 16:44:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题！

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:05:31

uiofer 发表于 2016-6-29 08:24
当然可以，每种产品都可以设计适合自己的灭菌工艺，只要你能说明你的设计依据和控制要求。121度，15min，Fo ...

你知道的工艺里面规定121℃，30分钟，后续生产要变更就很困难了！我想知道的是在研发阶段为什么有人会提出121℃，30分钟的灭菌条件？按照PDA的技术报告121℃，15分钟属于过度杀灭，也是一个假定自然状态下你产品中耐热菌的D值为1min，菌落负荷在1000000cfu的状态下，依然能达到SAL=6的无菌保证状态，这个假定状态在自然状态下是几乎不存在的。既然我们的假定条件具有很高的无菌保证，为什么我们还要无谓的拔高我们的灭菌参数？拔高了对提高我们的无菌保证值有用吗？

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:08:27

烦请资深的研发专家告诉我一个出处或历史渊源，或许我是一个井底的一只蛙呢！非常感谢！

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:24:43

1217866980 发表于 2016-6-29 10:12
做个验证，证明能达到灭菌效果

这两个条件均能满足灭菌效果！

zc3205 · 发表于 2016-6-29 10:39:38

uiofer 发表于 2016-6-29 10:37
因为很多的理解，灭菌工艺就是121度，30min，而从来没做过灭菌工艺的设计！

我一直感觉是中国特色，所以想求证或者求证我的理解错误。

zc3205 · 发表于 2016-6-29 11:02:56

uiofer 发表于 2016-6-29 10:42
研发的通常都不懂灭菌工艺，这很正常。你问他为什么选择这个灭菌参数，灭菌时，对产品有影响的是灭菌温度 ...

如此这般，可有辱斯文！

zc3205 · 发表于 2016-6-29 15:23:16

四叶花发表于 2016-6-29 14:25
药典附录灭菌法对灭菌温度有明确的规定，你的产品灭菌温度在研发时就应该研究好，121℃，15min和121℃，30m ...

我想问的是121℃，30分钟灭菌的出处、来源还有它的意义。

zc3205 · 发表于 2016-6-30 08:53:13

四叶花发表于 2016-6-29 16:38
药典附录灭菌法写明了啊，过度杀灭

我得到的资料显示121℃，15min中已经是过度杀灭，在自然状态下几乎能确保所有带菌产品均可以达到SAL≤10-6，因此质疑121℃，30min灭菌的意义是什么？为什么有人提出这个灭菌参数，原因是什么？-尽信书不如无书；要知其然也得知其所以然是我们老师的口头禅，我觉得很对。

zc3205 · 发表于 2016-6-30 11:55:26

scslk0045 发表于 2016-6-30 10:30
一般121度15分钟就可以了，30分钟是过度灭菌，需要根据工艺来定

建议看看PDA 技术报告N01。从这个报告理解121℃，15min灭菌可是过度杀灭！既然已经过度杀灭了还需要再进一步的过度杀灭么？

zc3205 · 发表于 2016-7-4 11:14:56

centrel 发表于 2016-7-4 08:47
30min一般用作器具灭菌，而不是产品。

真正的过度杀灭是 F0bio 大于等于12。

赞同你的观点

zc3205 · 发表于 2016-7-4 15:54:33

言午发表于 2016-7-4 14:43
有些产品比较粘稠。。。可能会出现121℃30分钟的灭菌条件。。这很正常啊，比如造影剂啦

粘稠是否影响热传递，影响有多少，如果说121℃，15分钟的热穿透效果能达到F0≥12，而且你的生物指示剂挑战也能符合，个人认为不需要因为样品粘稠就必选增加灭菌时间，主要看你的Fphy和Fbio能否≥12。当然还取决于你样品的热稳定性。

zc3205 · 发表于 2016-7-4 15:57:04

vincentchampion 发表于 2016-7-1 22:27
只有你的标准灭菌时间达到规定，且生物挑战系统结果合格，那就是一个合格的灭菌程序

无谓的拔高灭菌参数，是对资源的浪费！

[药品研发] 请问最终灭菌药品中121℃，30分钟灭菌是个什么鬼？121℃，15min中不行么？

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

评分