探讨除菌级过滤器的重复使用

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-4-25 13:32:56

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探讨除菌级过滤器的重复使用

探讨除菌级过滤器的重复使用.zip (113.49 KB, 下载次数: 295)

石头968 · 发表于 2012-4-25 13:54:03

最后结论，重复使用是不可行的！
我有这篇文章
结论
法规并不鼓励除菌过滤器的重复使用，特别是无菌的医药产品。经过评估，除菌过滤器也许可以在某些情况下重复使用，但是重复使用必须得到验证，即不会降低过滤器除菌性能或者滤出物质量。除了基础的灭菌验证研究之外，依据PDA26号技术报告和FDA的无菌工艺指南的推荐内容，多次重复使用除菌过滤器的验证应该包括对经最大特定数目的清洁，重复灭菌，烘干和重复使用后过滤器的彻底检验。彻底检验的内容包括细菌挑战试验和过滤器完整性试验。这些试验应测试过滤器对工艺流体和重复使用条件的化学兼容性、在重复使用条件下完整性试验的有效性及冲洗滤出液的化学分析，以确认任何细菌析出物，产品或者清洗剂残留物。
没有适当地对使用过的滤芯的细菌挑战验证试验，不能仅靠完整性试验来说明重复使用的过滤器的除菌性能。最后，在设计和确认无菌过滤工艺时，使用者应该认真考虑风险水平以及除菌过滤器的满意使用中所含的验证费用，并与过滤器重复使用得到的表面经济效益相比较。
清洗滤芯
清洗过程是比简单地冲洗和重复使用更为复杂的问题。清洗过程指的是去除源自整个系统包括所有的管道、储罐、阀门和过滤器的前批次残留物。最终的冲洗步骤完成之后，注射用水（WFI）冲洗（或者纯溶剂冲洗）须由验证过的分析方法证明该系统达到一个预设的洁净度。如果使用了在线清洗材料，也必须将其完全地冲洗掉。记住清洗过程可能会将上游储罐和管路中的物质过滤并留在过滤器中。这种截留物能析出到下一批次产品中。开发和验证一个合适的清洗方法是每一位使用者的责任。使用者应该就将用到的清洗方法的合适性向过滤器厂商咨询。针对液体过滤器的CIP，还有几点需要考虑：
某些过程流体可以为细菌提供养分，将导致作为截留细菌降解副产物的过滤器上热原细菌内毒素。内毒素的含量必须保持在低水平。因此，可生长细菌流体从一个产品周期传递到下一个周期是有问题的。
过滤器一旦有任何可察觉的堵塞时（亦即,低流速或者高压差），流体不易流过堵塞的滤孔，因此阻碍了清洗溶液到达该堵塞点。
清洗流体优先流过较干净的流道，而“较脏”的堵塞路段事实上没有受到作用。
一些产品残留和清洗剂组分总会或多或少存在于过滤器内。对于残留的可滤去物质，任何清洗过程都需要有一个可以接受的残留可析出物限度，而该物质的检测也需要一个既定的经验证的方法。
制药领域过滤器的清洗和重复使用的困难大小将基于下述因素的大小：
进料液细菌生物负载的水平；
产品支持细菌生长的活性；
过滤器堵塞状况；
产品、产品组分或者副产物的生物活性；
产品、产品组分或者副产物的耐溶解性；
产品、产品组分或者副产物对过滤器材料的粘着性；
选择一种产品适合的无菌或者抑菌的过滤器存储方法的难度。
这些风险正好阐述了人们使用一次性过滤器的原因。通常，考虑到这些风险时，药物产品和过程流体要明显比过滤器更加贵重，产品质量和患者安全的风险太大以致过滤器的重复使用失去了吸引力。

bjsylwh · 发表于 2012-7-5 20:48:32

下载学习，谢谢分享分。

桃源佬 · 发表于 2012-7-5 21:27:46

{:soso_e179:}论坛的精华很多啊，这是其中的一个。

zhaoweidavis · 发表于 2012-8-1 13:34:25

太好的见解了，滤芯的重复使用验证是很难得，继续学习了

野性之吻 · 发表于 2012-8-1 14:36:49

石头968 发表于 2012-4-25 13:54
最后结论，重复使用是不可行的！
我有这篇文章
结论

感觉还是不要重复使用了呵呵

石头968 · 发表于 2012-8-1 16:02:43

zhaoweidavis 发表于 2012-8-1 13:34
太好的见解了，滤芯的重复使用验证是很难得，继续学习了

有一种新技术，可以验证滤芯的重复使用
国外的，昂贵！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-1 16:12:34

效益好的企业都不重复使用了！效益不好的，还在继续！

囊萤映雪 · 发表于 2012-8-3 17:05:13

不应该重复使用。

九醉 · 发表于 2012-10-16 13:08:58

看滤器的用途了，不能一概而论

m1z2w3 · 发表于 2012-12-19 13:34:06

石头的介绍挺好

dyxq · 发表于 2013-1-23 10:25:17

谢谢分享谢谢分享谢谢分享谢谢分享

王小妖 · 发表于 2013-6-6 09:42:10

很好，使用多少次还是要因工艺而定吧

zzx-2000 · 发表于 2013-7-16 10:34:26

看实际情况吧，用得用不起

月明星稀 · 发表于 2014-4-9 14:40:17

不建议重复使用，风险较高

sd8073086 · 发表于 2014-4-11 11:40:13

如果生产特别密集，如何做到不重复使用滤芯？一般最终端都是进口的，我们之前定了18次的使用次数。。我也没搞明白他们怎么证明18次是安全的，但是用一次扔一次，一般化药企业尤其是产品不怎么挣钱的真心做不到啊。。

REC · 发表于 2014-7-20 21:57:58

谢谢分享{:soso_e100:}

lifubin0125 · 发表于 2017-8-23 09:57:51

太好的见解了，滤芯的重复使用，继续学习了

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:26:20

不错，学习了

[风险管理] 探讨除菌级过滤器的重复使用

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