序号

药品通用名

英文名

规格

持证商

备注1

备注2

73-1

盐酸丙卡巴肼胶囊

Procarbazine hydrochloride Capsules

50mg（按C₁₂H₁₉N₃O计）

Leadiant GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

73-2

注射用磷丙泊酚二钠

Fospropofol Disodium for Injection/磷丙芬

0.5g（按C₁₃H₁₉Na₂O₅P计）

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品

73-3

注射用甲苯磺酸奥马环素

Omadacycline Tosilate for Injection/纽再乐

0.1g（按C₂₉H₄₀N₄O₇计）

再鼎医药（上海）有限公司

国内上市的原研药品

73-4

依达拉奉口服混悬液

Edaravone Oral Suspension/ RADICAVA ORS

105mg/5ml

MITSUBISHI TANABE PHARMA CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

73-5

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR

1mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-6

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR

1.5mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-7

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR

2mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-8

劳拉西泮缓释胶囊

Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR

3mg

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-9

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

4.5mg/9h

Noven Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-10

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

9mg/9h

Noven Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-11

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

13.5mg/9h

Noven Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-12

右苯丙胺透皮贴剂

Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM

18mg/9h

Noven Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-13

利鲁唑口溶膜

RILUZOLE/EXSERVAN

50 MG

AQUESTIVE THERAPEUTICS IN

未进口原研药品

美国橙皮书

73-14

苯甲酸利扎曲普坦口溶膜

Rizatriptan Benzoate Oral Soluble Film / RizaFilm

10mg

INTELGENX CORP

未进口原研药

美国橙皮书

73-15

塞来昔布盐酸曲马多片

Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/SEGLENTIS

塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mg

KOWA PHARMACEUTICALS AMERICA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-16

地西他滨西达尿苷片

Decitabine and Cedazuridine Tablets /INQOVI

35mg/100mg

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-17

碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate /PRISMASOL BK 0/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

73-18

维生素B₁₂注射液

Cyanocobalamin Injection

1ml：1mg

Fresenius Kabi USA, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-19

泼尼松口服溶液

Prednisone

5mg/5ml

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-20

地塞米松口服溶液

DEXAMETHASONE

0.5mg/5ml

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-21

注射用头孢洛生他唑巴坦钠

Ceftolozane And Tazobactam For Injection /ZERBAXA

EQ 1GM BASE/VIAL; EQ 0.5GM BASE/VIAL

Merck Sharp & Dohme Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-22

替韦立马注射液

tecovirimat injection/TPOXX

200mg/20ml （10mg/ml）

SIGA TECHNOLOGIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-23

盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix

4.45mg（以C₁₇H₂₆ClNO计）

BIOPROJET PHARMA

未进口原研药品

欧盟上市

73-24

盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix

17.8mg（以C₁₇H₂₆ClNO计）

BIOPROJET PHARMA

未进口原研药品

欧盟上市

73-25

复方枸橼酸聚乙二醇（4000）钠钾散

Compound Citrate Polyethylene Glycol （4000） Sodium Potassium Powder/clensia

A袋（56.33 g）+B袋（3.986 g）

Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

73-26

枸橼酸亚铁钠片

Sodium Ferrous Citrate Tablets /Ferromia

50mg（以铁计）

ルフレッサ ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-27

缬沙坦氨氯地平口崩片

Valsartan and Amlodipine Orally Disintegrating Tablets/Exforge

每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-28

锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液

Kidneyscinti Tc-99m Injection /キドニーシンチTc-99ｍ注

185MBq/3mL

日本メジフィジックス株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-29

锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液

Technetium （99mTc） Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti）

185MBq

メジフィジックス株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-30

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/Samsca

7.5mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

73-31

卡马西平片

Carbamazepine Tablets/Tegretol

0.1g

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未进口原研药品

英国上市

73-32

腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）

Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container

含4.25%葡萄糖（5L/袋）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

73-33

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine tablets
/PROMACTA

75mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

73-34

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

100 mg

BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

73-35

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

2.5 mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

73-36

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

15mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

73-37

非洛地平缓释片

Felodipine Sustained-release Tablets/Modip

10mg

AstraZeneca GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

73-38

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches / Sancuso

34.3mg/52cm²（3.1mg/24h）

Kyowa Kirin, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

73-39

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Neoral

25mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

73-40

西罗莫司片

Sirolimus Tablets/Rapamune

0.5mg

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

73-41

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets

50mg

PFIZER INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-42

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets

100mg

PFIZER INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-43

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets

200mg

PFIZER INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-44

盐酸沙丙蝶呤片

Sapropterin Dihydrochloride Tablets/Kuvan

100mg

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-45

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

20 mg

BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

73-46

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

50 mg

BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

73-47

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

100 mg

BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

美国橙皮书

73-48

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

200μg（以左甲状腺素钠计）

Merck（Schweiz）AG,Zug

未进口原研药品

瑞士上市

73-49

黄体酮注射液

Progesterone Injection

10ml：500mg

EUGIA PHARMA

国际公认的同种药物

美国橙皮书

73-50

硫酸镁注射液

Magnesium Sulfate Injection

2g/50ml（40mg/ml）

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

73-51

硫酸沙丁胺醇口服溶液

Salbutamol Sulfate Oral Solution

2mg/5ml

GlaxoSmithKline （Ireland） Limited

未进口原研药品

欧盟上市

73-52

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin

550mg（500/50）

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

73-53

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin

1.1g（1000/100）

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

73-54

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin

2.2g（2000/200）

Laboratoires Delbert

未进口原研药品

欧盟上市

73-55

瑞卢戈利片

Relugolix Tablets/ Orgovyx

120 mg

Accord Healthcare S.L.U

未进口原研药品

欧盟上市

73-56

异维A酸软胶囊

Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane

20mg

Roche Products Limited

未进口原研药品

欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国和英国）

73-57

拉米地坦片

Lasmiditan Tablets/Reyvow

50mg

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-58

拉米地坦片

Lasmiditan Tablets/Reyvow

100mg

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-59

盐酸异丙肾上腺素注射液

Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel

0.2mg/ml

Ospedalia AG

未进口原研药品

瑞士上市

73-60

盐酸利多卡因胶浆

Lidocaine Hydrochloride Viscous/Xylocaine

2%

サンドファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-61

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension/Flixotide Nebules

2ml:2mg

Glaxo Wellcome UK Limited

未进口原研药品

英国上市

73-62

酒石酸伐尼克兰片

Varenicline Tartrate Tablets

1mg

PAR PHARMACEUTICAL INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

73-63

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

200mg

Concordia Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

73-64

甲磺酸艾立布林注射液

Eribulin Mesilate Injection/Halaven

1mg/2ml （0.5mg/ml）

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

73-65

厄多司坦胶囊

Erdosteine Capsules/Esteclin

0.3g

Edmond Pharma S.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

73-66

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/Neupro

4.5mg/10cm²（释药量2mg/24h）

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

73-67

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/Neupro

9mg/20cm²（释药量4mg/24h）

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

73-68

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/Neupro

13.5mg/30cm²（释药量6mg/24h）

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

73-69

罗替高汀贴片

Rotigotine Patches/Neupro

18mg/40cm²（释药量8mg/24h）

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

73-70

吲达帕胺片

Indapamide Tablets/Natrilix

2.5mg

Servier Laboratories Ltd

未进口原研药品

英国上市

73-71

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

900mg/100ml（250ml、500ml、1000ml、1500ml）

ICU MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-72

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂

Eltrombopag Olamine For Oral Suspension/Revolade

25mg（以C₂₅H₂₂N₄O₄计）

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

73-73

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin

200万IU

Teva UK Limited

未进口原研药品

英国上市

73-74

利多卡因凝胶贴膏

Lidocaine Cataplasms/Versatis

5%

Grünenthal Pharma Ltd

未进口原研药品

英国上市

73-75

复方克霉唑乳膏（Ⅱ）

Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream

每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg

Organon

未进口原研药品

瑞士上市

73-76

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules/JADENU  Granules Sachet

90mg

ノバルティス  ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-77

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules/JADENU  Granules Sachet

360mg

ノバルティス  ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-78

美沙拉嗪缓释胶囊

Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa

500mg

TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-79

美沙拉嗪缓释胶囊

Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa

250mg

TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-80

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL

900mg

持田製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-81

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin

100万IU

Teva UK Limited

未进口原研药品

英国上市

73-82

硝酸舍他康唑乳膏

Sertaconazole Nitrate Cream/Zalain

2%

Ferrer Internacional,S.A.

国内进口

73-83

碳酸氢钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BGK 2/3.5 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP/Gambro Lundia AB

未进口原研药品

美国橙皮书

73-84

磷/碳酸氢钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM B22K 4/0 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP/Gambro Lundia AB

未进口原研药品

美国橙皮书

73-85

盐酸非索非那定片

Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra Allergy

60mg

CHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

73-86

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera

1092mg/3.5ml（以棕榈酸帕利哌酮计）

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-87

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera

1560mg/5ml（以棕榈酸帕利哌酮计）

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

73-88

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Glumetza

0.5g

Santarus Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

73-89

注射用苯巴比妥钠

phenobarbital sodium for injection/Sezaby

100mg

Sun Pharmaceutical Medicare Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

73-90

熊去氧胆酸片

Ursodiol Tablets/URSO FORTE

500mg

ALLERGAN SALES LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-91

枸橼酸铁片

Ferric Citrate Tablet / Auryxia

210mg（以铁计）

Keryx Biopharmaceuticals,Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

73-92

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

Pharmacia And Upjohn Co LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-93

盐酸哌甲酯缓释片

Methylphenidate  Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

18 mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

73-94

盐酸普拉克索片

Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Mirapexin

0.125mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

英国上市

73-95

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine Hydrochloride Liniment/Loceryl

5%

Galderma （U.K.） Limited

未进口原研药品

英国上市

73-96

氯法齐明软胶囊

Clofazimine Soft Capsules /Lamprene

50mg

Novartis Pharma AG

未进口原研药品

瑞士上市

73-97

氯法齐明软胶囊

Clofazimine Soft Capsules /Lamprene

100mg

Novartis Pharma AG

未进口原研药品

瑞士上市

73-98

克霉唑乳膏

Clotrimazole Cream/Canesten

1%

Bayer Plc

未进口原研药品

欧盟上市

73-99

甲硝唑凝胶

Metronidazole Gel/ Rozex

0.75%

マルホ株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-100

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

25mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-101

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）

50mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

73-102

锝[^99mTc]替马西普注射液

Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT

每瓶含250µg（以替马西普计）

Cardinal Health 414, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

73-103

注射用替马西普

Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT

50 µg（以替马西普计）

Cardinal Health 414, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

31-43

氨酚咖妥胶囊

Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules

对乙酰氨基酚；布他比妥；咖啡因，300mg;50mg;40mg

Nexgen Pharma, Inc/LGM Pharma Solutions, LLC

美国橙皮书

增加变更后上市许可持有人LGM Pharma Solutions, LLC

22-74

泊沙康唑肠溶片

Posaconazole Enteric-coated Tablets NOXAFIL

100mg

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp.

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp.

30-138

制霉菌素口服混悬液

Nystatin Oral Suspension/Mycostatin/Mycostatine

100000IU/ml

Substipharm

未进口原研药品

增加商品名Mycostatine

56-37

盐酸普罗帕酮注射液

Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm

70mg/20ml

Mylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l./Viatris Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人 Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.

64-43

亚叶酸钙注射液

Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion

1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg

Pfizer Pharma GmbH/Pfizer Ελλάς A.E.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Pfizer Ελλάς A.E.

58-9

氨基酸葡萄糖注射液

Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E

1L：5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2
2L：5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液1000ml×2

Baxter S.A.S / Baxter S.p.A.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Baxter S.p.A.

8-242

腺苷钴胺胶囊

Cobamamide Capsules/ Hycobal

0.5mg

Eisai Co.,Ltd/エーザイ株式会社

日本橙皮书

增加变更后上市许可持有人エーザイ株式会社

26-85

西咪替丁注射液

Cimetidine Injection/Tagamet

2ml：0.2g

大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社

未进口原研药品

增增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社

40-16

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA

25mg

Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

40-18

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA

150mg

Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社

47-14

盐酸甲哌卡因注射液

Mepivacaine Hydrochloride Injection /Carbocain

10ml：200mg

アスペンジャパン株式会社/サンド株式会社

日本上市

增加变更后上市许可持有人アスペンジャパン株式会社

31-36

美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊

Mesalamine extended release capsules（Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules）/Apriso

375mg

Valeant Pharmaceuticals International

未进口原研药品

更新本品通用名称为美沙拉秦肠溶缓释胶囊，英文名称为Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules

29-53

非诺贝特酸缓释胶囊/非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

Choline Fenofibrate Delayed release Capsule（Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules）/Trilipix

45mg

Abbvie Inc

未进口原研药品

更新本品通用名称为非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，英文名为Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

29-54

非诺贝特酸缓释胶囊/非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

Choline Fenofibrate Delayed release Capsule（Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules）/Trilipix

135mg

Abbvie Inc

未进口原研药品

更新本品通用名称为非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，英文名为Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules

27-345

利格列汀片

Linagliptin Tablets/Tradjenta

27-345

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

更新英文名为Linagliptin Tablets

1-28

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix

75mg

Sanofi Clir SNC/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

更新本品英文名为Clopidogrel Bisulfate Tablets，增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

2-17

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix

300mg

Sanofi Clir SNC/Sanofi Winthrop Industrie

原研进口

更新本品英文名为Clopidogrel Bisulfate Tablets，增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie

8-84

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Blopress

8mg

Takeda Pharmaceutical Company Limited/Teva Takeda Yakuhin Ltd.

原研进口

增加变更后上市许可持有人Teva Takeda Yakuhin Ltd.

44-3

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

10ml:1g

Hospira Australia Pty Ltd/Pfizer Australia Pty Ltd

原研进口

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

44-4

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

20ml:0.5g

Hospira Australia Pty Ltd/Pfizer Australia Pty Ltd

原研进口

增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd

10-39

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG

10-40

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

0.2g

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG

23-145

盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

Azelastine Hydrochloride Nasal Spray/Azep（爱赛平）

10ml：10mg，60喷，每喷0.14mg

MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH

原研进口

增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH

24-108

普乐沙福注射液

Plerixafor Injection/释倍灵（Mozobil）

1.2ml:24mg

Genzyme Europe B.V./ Sanofi B.V.

原研进口

增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.

22-73

泊沙康唑肠溶片

Posaconazole Enteric-coated Tablets/NOXAFIL

100mg

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V

30-2

泊沙康唑口服混悬液

Posaconazole Oral Suspension/Noxafil（诺科飞）

40mg/ml

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.

21-36

注射用阿扎胞苷

Azacitidine For Injection/Vidaza（维达莎）

100mg

Celgene Europe Ltd./ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

国内上市的原研药品

增加变更后上市许可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.

10-72

坎地氢噻片

Candesartan
cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress

每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg

Takeda GmbH
/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

欧盟上市

增加变更后上市持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。