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zhāng° 2024-3-18 16:54
  
猫咪特工 2022-7-24 09:07
徐龙 : 注射液工艺验证3批产品需要全部包装吗?有没有相关法规参考? 您有相关的法规参考吗? GMP要求企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 如果经过风险评估,认为不外包装不会对产品或工艺产生影响,工艺验证批次不上市销售,此时可不进行完全包装。 但是,应当注意,工艺验证批次往往需要进入稳定性考察计划,需要按市售包装形式或模拟包装形式(某些原料药)进行包装。 ...
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