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蠡怡良 2020-12-11 08:19
  
915_雨 2019-11-29 12:23
许朔安123: 是不是第一阶段完成后,就可以使用了。
新建的话   2阶段完可以用于生产
变更修改过的  不执行1阶段(看是否动过制水段)  直接第二2阶段  制水打循环   
周期结束 均合格   可以用生产
再确认   水质监测不需单独做   直接用前一年的
915_雨 2019-11-28 11:31
许朔安123 : 你好,老师,纯化水系统有做最大用水量要求吗? 这时设计选型问题    在选型时的规格,通常根据工艺使用量,计算需要的供水量(制水量) 若选小了,可在计划内制订错峰使用 至于确认时,产水速度是一个指标,需要测试以确定是否能达到   最大和稳定产水量     这就比较细节了    小供应商会搞猫腻,有些不好的,甚至要求达到最大的条件苛刻,而实际稳定产水比较小, 注意  验证/确认   第1阶段  水是不要的,这时就是看是 ... ...
915_雨 2019-5-7 13:55
许朔安123 : 老师,无菌设备可以做同步验证吗? 同步验证在GMP中有特殊的要求   具体看条款 附录 《确认与验证》第三十一条 至  第三十三条 特殊的为  极个别情况   举例子的条件是比较苛刻的    按我经历过的来说   是要到药监备案 所以通常  不把同步进行的验证   叫“同步验证”   就直接同步进行就好, 但管控来说  除非药监备案已说明允许销售  否则都是等所生产产品加速合格后才上市销售。 ...
915_雨 2019-5-5 10:29
许朔安123: 你好,老师,如果设备到了验证周期,运行确认需要做吗,有没有依据支持。
做不做  其实   你首先  定义   验证状态    后边变了做   不变少做  甚至随便检查下(最好随便出点数据 就可以的)
915_雨 2019-5-5 10:27
许朔安123 : 你好,老师,如果设备到了验证周期,运行确认需要做吗,有没有依据支持。 做不做 法一  风险评估 法二  在概述里编个理由说做哪不做哪   关键是建立机制   什么情况做哪些   什么情况不做   就算机制不怎么样  也可以先执行    收集经验 在首次时   也不必明确要求的很高   就实际做了哪些   说说情况   后续觉得好了   在慢慢确定   毕竟管理和经验也是在进 ... ...
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