30多个小针品种一条线怎么过新版GMP认证？

石头968

daomingda 发表于 2013-3-8 15:05
难啊，我原来药厂就是这样的问题，为了过新版新建了一个车间，把最终灭菌产品和非最终灭菌产品分开了才过的 ...

也是品种很多吗

石头968

manu00 发表于 2013-3-8 16:08
十几个瓶中一条线？最终灭菌和非最终灭菌不能够共线生产。这是新版GMP认证中必须要回避的，否组国家局会让你 ...

开始一刀切了，最怕一刀切。

石头968

修竹 发表于 2013-3-8 19:32
路过学习，但很明确，非最终灭菌和 最终灭菌肯定是要两条线的

我认为是无稽之谈，也许现阶段适合分开，以后肯定可以共线，没啥风险。

石头968

zjz775150 发表于 2013-3-8 20:21
如果不是2条线那么最终灭菌也要按照非最终灭菌工艺生产吧

都按照非最终灭菌，国家局也不同意，认为企业很有钱，吃饱了撑的

zzj76122

我们也很疑惑。。。

彩虹

应当将最终灭和非最终灭菌分开，是两条生产线。

zyh888

最终灭菌和非最终灭菌不能够共线生产，要不等死吧。

石头968

zyh888 发表于 2013-3-9 09:01
最终灭菌和非最终灭菌不能够共线生产，要不等死吧。

中国，有的是潜规则，内部规定。
但是我知道有按照非最终环境生产最终灭菌的过了认证的。

丹参

1、认证一定是按剂型了，也就是要一次性申报，刚才查了一下国家局下发的GMP证书，里面也都是注明了剂型，没有品种，特殊的毒麻精放类除外（其实我也没有查到这个）。
2、关于验证，工艺方面的，将所以品种分类，无菌灌装的，终灭的等，工艺上没有区别的，我认为可以做一个验证，选最难的。
3、清洁验证和模拟灌装一定是要的了。
4、多线生产的风险评估也是必须的。
5、以后的产品，主要不跑出认证范围，可以不用申请，只做现场核查通过即可，包材模式变化的除外（玻璃瓶、安瓿互换，玻璃瓶、共挤袋类互换）

石头968

丹参 发表于 2013-3-9 09:38
1、认证一定是按剂型了，也就是要一次性申报，刚才查了一下国家局下发的GMP证书，里面也都是注明了剂型，没 ...

我认为，原则上每一个品种、规格都要PV，不能选择性做。
我也不知道哪里有法律规定。

kington

按剂型申报,不同规格（如1ml,?5ml）需单独验证。现场检查会要求企业更换洗瓶和灌装模具，即不同规格要选择代表品种进行动态生产来自: Android客户端

石头968

kington 发表于 2013-3-9 10:30
按剂型申报,不同规格（如1ml,?5ml）需单独验证。现场检查会要求企业更换洗瓶和灌装模具，即不同规格要选择 ...

按剂型申报,不同品种规格需单独验证。GMP认证前，可以做三个品种规格的验证，其它品种生产时候再补充验证，是不是这样说的？
现场检查会要求企业更换洗瓶和灌装模具，即不同规格要选择代表品种进行动态生产，这个我也同意。

kington

石头968 发表于 2013-3-9 10:45
按剂型申报,不同品种规格需单独验证。GMP认证前，可以做三个品种规格的验证，其它品种生产时候再补充验证 ...

是的，就是这意思

liuyang791021

实际问题 赞成上楼

仲夏秋夜云

真是一个神奇的地方……那么多种啊……石头哥辛苦了。

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-9 20:34
真是一个神奇的地方……那么多种啊……石头哥辛苦了。

哈哈，国内很多药企都是一个剂型几十个品种的，有的上百。
我们现在只有一个品种从粗品到无菌API到无菌粉针。

renwei80210

我们正在搞一个水针项目的认证准备工作，比较幸运的是两个品种两条生产线。

xiaona

如果品种不多，最终灭菌产品生产过程按非最终灭菌的产品进行质量控制，换批时清洁彻底，应该风险不大吧 ！

石头968

renwei80210 发表于 2013-3-9 21:11
我们正在搞一个水针项目的认证准备工作，比较幸运的是两个品种两条生产线。

应该是高利润产品

石头968

xiaona 发表于 2013-3-9 21:48
如果品种不多，最终灭菌产品生产过程按非最终灭菌的产品进行质量控制，换批时清洁彻底，应该风险不大吧 ！
...

我是极力赞同这种做法，但是国家的潜政策不支持啊。