验证过程中RSD值标准如何确定？

对于验证过程中的一些数据（例如片剂混合工序，其需测多个值），计算其RSD值，我所常见的RSD标准为≤3.0%，请问有谁知道其标准来源或如何进行确定吗？

先亮

RSD的标准是企业根据自己的质量控制要求及控制水平制定的，当然有些地方也有参考。
      如：2003版验证指南465页给出的验证方案中，总混取样测定含量的RSD＜2%，这个标准似乎太严格，有些检验方法如液相其检测误差在±2.0%，如定RSD＜2%，相当于要求总混几乎均匀一致。
      2010年GMP指南 口服固体制剂一册中，176页给出的验证实例中规定总混总混取样测定含量的RSD≤5.0,；而在115页混合的实施指导中，给出总混取样测定含量的RSD≤7.8的指导值。

GmpForEver

FDA指南中有一个混合标准RSD≤5.0%；还建议考虑仪器本身的RSD要求

arkingdom

路过，学习一下。

freeman132

我也不太明白如何定这个值，路过学习了，谢谢分享。

youngzhou

这个问题值得探讨下，昨天看到一份中药产品的方法验证CV值为10%

如混合RSD值，我认为其差异来源于样品本身和检验方法，各项检验方法的RSD值可以查出，但其样品本身的RSD值如何规定，如默认为样品均一（理想化混合均匀），仅以检验方法RSD值去衡量，似乎过于严格。还有其最终值如何确定，简单相加似乎不严谨。

kington

参照一下FDA指南

glm1024

kington 发表于 2013-3-8 20:24
参照一下FDA指南

这个指南已经被FDA撤销了

simonleely

glm1024 发表于 2015-11-15 20:24
这个指南已经被FDA撤销了

GMP指南里面还说可以参考这个指南！

surpriseF

我们测十个值 +-2% 标准查指南 还有内控标准

沉默的骨头

混合均一性RSD不高于5.0%，最开始来自FDA的法规，目前使用中，貌似FDA检测没什么不妥

曾经是一片云

所以数据都是依据工艺的适用性来决定的！RSD本身的大或小没有意义！工序实验的结果符合产品最终要求和质量属性就是可行的！我曾见过RSD不大于20的接受标准的工序的。所以国外也不是一刀切！

AZER

路过学习！

Doitasyoulike

目前2015版中国药典中给出了各种检测类型的RSD规定，你可以参考下

lhyxh1211

Doitasyoulike 发表于 2015-11-18 08:31
目前2015版中国药典中给出了各种检测类型的RSD规定，你可以参考下

太谢谢了，正好近期验证有毫克级的含量RSD＞5%了，现在终于有依据了，看样子还得多翻翻相关资料

lhyxh1211

Doitasyoulike 发表于 2015-11-18 08:31
目前2015版中国药典中给出了各种检测类型的RSD规定，你可以参考下

我没找到，能告诉我具体在第几页吗

Doitasyoulike

lhyxh1211 发表于 2016-9-24 15:02
我没找到，能告诉我具体在第几页吗

中国药典2015版第四部9101 P376

xiuqiq

学习一下，感谢

gaojiaoqing

我认为应该和工艺水平和检测水平有关系，可以加上风险评估。