制剂官方检查偏差（答疑）

wang82888 · 发表于 2013-3-8 13:22:59

linxiao118 发表于 2013-3-8 12:57
这个日常确认指的是什么呢？是需要有记录支持？日常检查的那种？

凑凑热闹

，个人理解：日常的清洁操作缺少相应的确认手段，比如说证明性文件对具体操作步骤的真实反映，不仅仅是清洁规程有相应的步骤。个人观点，一起学习探讨。

bigdogpolice · 发表于 2013-3-8 13:30:45

这个常规确认，我个人认为可能包括一是对清洁过程的确认，二是清洁效果的确认
对清洁过程的确认是保证操作人员必须按照既定的SOP进行清洁操作，确认方式应该主要是检查清洁记录，简单的说清洁记录必须要有复核人
对清洁效果的确认，一是目视法，做到无可见异物，二是清洁验证中建立的常规监测方法
从这段话的意思来看，貌似是倾向在说第一条，即清洁操作没有经过确认

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 13:31:09

wang82888 发表于 2013-3-8 13:22
凑凑热闹，个人理解：日常的清洁操作缺少相应的确认手段，比如说证明性文件对具体操作步骤的真实反映， ...

针对日常检查！是否要有具体的文件记录？应该不必要吧

wang82888 · 发表于 2013-3-8 13:45:41

本帖最后由 wang82888 于 2013-3-8 14:02 编辑

linxiao118 发表于 2013-3-8 13:31
针对日常检查！是否要有具体的文件记录？应该不必要吧

大部分都是手工操作清洁，如何实施评估清洁操作？个人理解主要是对具体清洁记录文件的确认。

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 13:53:23

wang82888 发表于 2013-3-8 13:45
大部分都是手工操作清洁，如何实施评估清洁规程？个人理解主要是对具体清洁记录文件的确认。

实施评估清洁规程就是属于验证的范畴了吧！

smalltrees · 发表于 2013-3-8 13:56:29

日常确认可能是指用其它方法检测，如pH、电导率、TOC

youngzhou · 发表于 2013-3-8 13:57:29

linxiao118 发表于 2013-3-8 12:57
这个日常确认指的是什么呢？是需要有记录支持？日常检查的那种？

日常抽检

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 13:58:44

smalltrees 发表于 2013-3-8 13:56
日常确认可能是指用其它方法检测，如pH、电导率、TOC

不涉及这些~

wang82888 · 发表于 2013-3-8 13:59:47

本帖最后由 wang82888 于 2013-3-8 14:04 编辑

linxiao118 发表于 2013-3-8 13:53
实施评估清洁规程就是属于验证的范畴了吧！

为什么说验证呢？上面的清洁规程说错了，是操作。是你引述的偏差中描述的原话。Such a regular verification, which should also included an evaluation of how operators implement cleaning instructions

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 14:04:57

wang82888 发表于 2013-3-8 13:59
为什么说验证呢？是你引述的偏差中描述的原话。Such a regular verification, which should also incl ...

清洁验证！清洁验证就是为了评估你的清洁效果和清洁过程！

Jason · 发表于 2013-3-8 14:06:04

cleaning process 清洁工艺程序

linxiao118 · 发表于 2013-3-8 14:10:38

Jason 发表于 2013-3-8 14:06
cleaning process 清洁工艺程序

谢谢翻译~~

抗争少年 · 发表于 2024-1-12 09:52:42

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