【吐槽】我看生物制品的风险管理，两句牢骚而已

诺亚方舟

我们更悬，每次不想做什么的的时候总是说经过风险评估，它的风险很小，呵呵，这也可以

freeman132

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-11 11:05
我还不到三十……你饶了我吧。何况这年头被叫老师的，很快就引来骂声一片，骂死我他们就是老师了，我才不 ...

年轻有为啊，不过过度的谦虚等于高傲

仲夏秋夜云

诺亚方舟 发表于 2013-3-11 11:07
我们更悬，每次不想做什么的的时候总是说经过风险评估，它的风险很小，呵呵，这也可以

至少说明你们的态度是好的，还是预见到那么做是有风险，对质量是有影响的……

丹参

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-11 10:58
我现在遇到要文件的，基本都是要一套的，问的都是风险管理的全套文件有没有。我真的不知道该怎么回答，你 ...

这个东西是个动态的，风险也是变化的，被确认为低风险的项目着时间的推移或某些项目的变化，也可能变为高风险的，所以，不可能是有一成不变的了，跟他们做好沟通，应该可以说明白的，辛苦你了啊

仲夏秋夜云

丹参 发表于 2013-3-11 11:31
这个东西是个动态的，风险也是变化的，被确认为低风险的项目着时间的推移或某些项目的变化，也可能变为高 ...

辛苦我了？啥辛苦的？额……我只是……觉得我们确实需要一次风险管理的培训

仲夏秋夜云

freeman132 发表于 2013-3-11 11:08
年轻有为啊，不过过度的谦虚等于高傲

有吗？现在是谁都不想站在风口浪尖，真正的老师一个比一个低调

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-11 10:37
我来试试Ata的功能
@毒手药王@愚公想改行
@过路客 @蒲公英

越看越迷糊，不看也罢。
风险管理的目的是发现风险，降低风险，提供决策依据，答疑解惑，少走弯路。
风险无处不在，风险管理也就无处不在。
制药企业目前是风险管理的初级阶段，仅仅考虑产品质量风险。
所以围绕影响产品质量的关键因素（人机料法环）、主要质量活动开展就可以了。

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-3-11 12:57
越看越迷糊，不看也罢。
风险管理的目的是发现风险，降低风险，提供决策依据，答疑解惑，少走弯路。
风 ...

赞同……所以我越来越不明白为什么有那么多人想凭空写出一本，一整本风险管理文件，还问我有没有现成的……

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-11 13:01
赞同……所以我越来越不明白为什么有那么多人想凭空写出一本，一整本风险管理文件，还问我有没有现成的… ...

写一份管理规程也是必要的嘛，还有风险管理的职责、流程……

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2013-3-11 13:09
写一份管理规程也是必要的嘛，还有风险管理的职责、流程……

一份文件我能理解，现在开口都是要目录，一本文件……

爱伦菲菲

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-11 10:26
我恰恰是觉得风险管理这件事就不该有模版

同意，风险管理不像验证是同质化，均一化的东西（其实验证也不完全是），它的外延和内涵所包括的范围要广阔的多，用一个死板的框架是无法框好它的，盲目的套用模板即有可能会造成不必要的浪费，也有可能会导致整个方案的可操作性降低甚至丧失……

仲夏秋夜云

爱伦菲菲 发表于 2013-3-11 13:11
同意，风险管理不像验证是同质化，均一化的东西（其实验证也不完全是），它的外延和内涵所包括的范围要广 ...

菲菲！想死我了！！
你的措辞明显比我高级，比我专业，比我文雅啊……

老猫王磊

个人愚见哈：
现在的好多人把风险弄得高高在上，貌似多么重视，其实还是虚的！要想真的做好，只要有风险管理操作的模版就可以了，不用单独在增加多少的文件，风险是需要融入的日常的管理中的，任何一个操作都会有风险发生，不如在操作文件中增加些注意事项啊、紧急情况处理啊什么的内容来的实在。风险管理的目的就是降低风险，那么干嘛弄那么一大堆虚的文件啊？难道不是环节越多风险隐患越多么？直接在岗位操作等文件中明确不是更好么？
我认为风险管理需要改变的是人的思路，不是文件的模式！

爱伦菲菲

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-11 13:13
菲菲！想死我了！！
你的措辞明显比我高级，比我专业，比我文雅啊……

但是明显你说的比较容易看懂嘛~

说回正题的话，我个人比较喜欢把风险评估和回顾性验证结合起来做，尤其是利用信息收集的大杀器ERP或者MES，把回顾性验证数据作为风险评估（回顾性）的评判依据，费事要项项做验证，环环写评估，而且掰了一大堆云里雾里的东西都不知道再说啥……

但是貌似目前风险评估文件流行的就是往云山雾罩里写，把检查员看晕为最高宗旨……

仲夏秋夜云

爱伦菲菲 发表于 2013-3-11 13:20
但是明显你说的比较容易看懂嘛~

说回正题的话，我个人比较喜欢把风险评估和回顾性验证结合起来做，尤 ...

同意，我目前也在吧回顾和风险评估放在一起做，但回顾只是风险管理涉及评估的一部分而已

仲夏秋夜云

al770901 发表于 2013-3-11 13:19
个人愚见哈：
现在的好多人把风险弄得高高在上，貌似多么重视，其实还是虚的！要想真的做好，只要有风险管 ...

加菲猫出经典语录了，要记下来：风险管理需要改变的是人的思路，不是文件的模式！

杭州小小

有一份 风险管理规程就可以了。其他都是在工作中，自己增加进去的。各个GMP活动的风险，团队一起去评估，最终写成一个可执行、可操作、可降低风险的报告或方案就行了。风险是体现工作中的，哪里还要什么文件来着啊。其实风险早就存在，只是2010版要求将其文字化、文件化而已哦。那些人找你要，别理他，想办法让他们自己去理解这个概念。

仲夏秋夜云

xsj63534082 发表于 2013-3-11 13:37
有一份 风险管理规程就可以了。其他都是在工作中，自己增加进去的。各个GMP活动的风险，团队一起去评估，最 ...

我觉得现在这种团队作业对很多公司来说就是一个完美的神话，神一般的存在，根本做不到的

戴坚

我也说两句吧，现代GMP管理主要强调两点，一是以维持验证状态的质量保证系统和以风险管理的质量管理体系，目的就是持续稳定的生产出符合标准和要求的产品，“持续稳定”不是一件容易的事，要求你保持在验证状态下生产，还不能忘记持续改进，听起来有点矛盾，俗话说“发展是硬道理”，怎么才能持续改进，又要尽可能的维护验证状态呢，于是就引进了偏差和变更管理，都知道生产过程没有偏差是不现实的，没有变更就不可能有持续改进，同时怎么才能把握偏差和变更的“度”的问题，于是就再引进“风险管理”，所以风险管理的文件就是确定一下本企业风险管理的原则、分级、使用工具及可接受标准，这样便于指导各文件或各部门在本企业使用统一的风险管理的原则、分级、选择的工具和可接受标准。
关于在偏差或变更文件中体现风险管理，这当然是必须的，正如主版主所说风险管理是种“理念”，但怎么体现呢？我认为不仅偏差和变更文件要体现，所有操作规程都应体现，现在检查员常会问现场操作人员，如”出现什么什么问题你是怎么处理的？“，就也是风险意识之一吧，我们几乎所有的操作规程都有注意事项，告诉操作者目前本岗位可能出现的风险，如出现大的偏差后的CACP也会修订操作规程的注意事项，增加新的可能产生的风险，在新版GMP认证前培训最多的是本岗位的风险内容。
我们目前已通过了小容量注射剂和片剂新版GMP认证，风险管理这方面没提过任何问题，但并不意味我们做的一定对。每个管理者的理解不同，企业文化的沉淀不同，风险管理也是有差别的，以上只是本人个人见解，全当抛砖引玉吧，同仁们只要不当我抛的是”板砖“就行。

杭州小小

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-11 14:02
我觉得现在这种团队作业对很多公司来说就是一个完美的神话，神一般的存在，根本做不到的

哈哈。我这里还好，都是这样做的。执行的也不错。关键是考核制度到位，我要求团队人员必须建言，多少次不建言的直接T出团队，并在公司级会议上说出来。没有人不敢的。考核也是相当的残酷。