湿热热穿透计时问题

ivan · 发表于 2013-3-11 20:15:27

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2010版药品生产管理规范-无菌附录中第十二章第七十条说明“应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间” 这是说明热穿透时也必须灭菌达到工艺固定时间吗？（比如规定30分钟，那么做验证热穿透时每个探头的121℃持续时间都得是30分钟吗？）而非只看Fo值？

石头968 · 发表于 2013-3-11 20:23:37

你说的很正确，灭菌工艺是不以F0为依据的，只看温度和时间。

ivan · 发表于 2013-3-11 20:31:30

那么也就是说（用洁净服灭菌来说）我在做热穿透时，灭菌时间的确定是看冷点到达121开始计时到30分钟后停止的时间，而实际灭菌柜早就开始计时了，如果冷点完了10分钟，那么我灭菌设定时间就得由30分钟变为40分钟？

岁寒三友 · 发表于 2013-3-11 20:44:21

你应该从最冷的到达设置温度开始计时保持规定温度

我的乐趣 · 发表于 2013-3-11 20:50:33

不以F0为依据，看温度和时间

43467921 · 发表于 2013-3-11 21:27:58

嗯楼上说的都对

yijinjun123 · 发表于 2013-3-11 21:49:14

确实是，不看其他，只看温度和时间的

jxfan · 发表于 2013-3-11 21:49:56

ivan 发表于 2013-3-11 20:31
那么也就是说（用洁净服灭菌来说）我在做热穿透时，灭菌时间的确定是看冷点到达121开始计时到30分钟后停止的 ...

如果是冷点滞后10分钟这个贵就没用了

四叶花 · 发表于 2013-3-11 22:19:38

温度、时间到了，F0值也足够了

ivan · 发表于 2013-3-12 08:10:37

我想大家做的满载冷点跟热穿透的冷点应该不在一个点上吧反正我的是

四叶花 · 发表于 2013-3-12 09:05:32

ivan 发表于 2013-3-12 08:10
我想大家做的满载冷点跟热穿透的冷点应该不在一个点上吧反正我的是

也不一定吧，满载跟热分布至少有一个共同的冷点比如排汽口处

ivan · 发表于 2013-3-12 09:15:42

版主说的排气口是疏水口吗？我们灭菌柜是新华的控制探头就在疏水口上我们做验证时没有办法把探头放在疏水口上因为他在疏水口的管子里不知各位这个点是怎么放的把探头插到疏水管里？那样没法保证不接触管壁啊

无常 · 发表于 2014-8-16 06:42:34

ivan 发表于 2013-3-12 09:15
版主说的排气口是疏水口吗？我们灭菌柜是新华的控制探头就在疏水口上我们做验证时没有办法把探头放在疏水 ...

探头外套上小的硅胶管就可以了。

青椒炒肉 · 发表于 2019-5-6 11:06:05

我们验证时是计算最后一个探头到达灭菌温度时间至最先将至灭菌温度一下的时间

青椒炒肉 · 发表于 2019-5-6 11:07:59

第一个降到灭菌温度以下的探头对应的时间

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:50:49

谢谢大家分享。

[无菌粉针] 湿热热穿透计时问题

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