解读新版GMP第223条

愚公想改行

第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求（与98版GMP相比有变化）：
　　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

　　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；

（六）检验记录应当至少包括以下内容：

      1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
　　2.依据的质量标准和检验操作规程；
　　3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
　　4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
　　5.检验所用动物的相关信息；
　　6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
　　7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
　　8.检验日期；
　　9.检验人员的签名和日期；
　　10.检验、计算复核人员的签名和日期。
　（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
　（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；
　（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。

【条文注释】本条明确了物料在不同阶段的检查工作内容和检验最低要求。

⑴　按注册批准的方法全检

⑵　方法验证：新检法/方法变更/无法定标准/其他

⑶　确认检验方法，确保数据可靠

⑷　检验SOP【方法+仪器+设备】VS确认/验证的方法

⑸　可追溯记录+复核，严格核对所有计算

⑹　内容

①品名+剂型+规格+批号+供应商/生产商（必要时）

②【质量标准+SOP】+【仪器/设备型号/编号】

③【试液/培养基配制批号+对照/标准品来源批号】+【动物信息】

④检验过程：配制+具体操作+必要环境温度

⑤检验结果：观察情况+计算+图谱/曲线图+检验报告编号

⑥【检验日期】+【操作者签名日期】+【检验复核者签名日期】

⑺　中控均按质管部批准的方法进行，有检验记录

⑻　质量检查：容量分析用玻璃仪器+试剂+试液+对照品+培养基

⑼　必要的动物检验/隔离检疫，饲养管理符合规定，动物有标识，使用有记录

〖解读〗

1、第223条－(一)、（七）：成品必须由企业来完成全检；在药典或国家标准中规定了质量标准的物料必须全检，但个别项目可实施委托检验；其它物料或中间产品的检测项目按企业制订的（内控）标准执行，这些检测指标应是影响你最终产品关键质量属性的指标。因此，企业不能不讲科学的随意制订内控标准，这既无法真正起到保证最终产品质量的目的，又白白增加检验工作量。

2、第223条－（二）、(三)：“非法定方法做验证，法定方法做确认”。就是说药典方法或法定标准方法，不需要全面验证，因为前期已得到验证，但是要在实际应用中确认，一是确认产品是否适用这个检验方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认你的实验室具备检验条件和检验能力（如仪器、环境、人员等），能确保检验数据的准确性和可靠性。另外，使用多年的检验方法不需要补充确认，否则就太形式主义了，劳民伤财。如果方法非法定或自行开发，验证是必须的。
3、第223条－（四）：检验操作规程用于指导具体的检验工作，不得有遗漏；一定要注意不要发生SOP写的是一套，而检验方法的确认或验证又是一套的现象。

4、第223条－(五)、(六)-10中的复核人和复核人签字，不一定必须检验负责人来办理。

华佗

检验师傅都懂，我需要好好学习了，这块知识很薄弱！

岁寒三友

学习了感谢愚公解读

1095296095

谢谢了，学习

LIHUI88886666

xxjiangxi

学习了，很好！！！

小金库

谢谢分享。