武田向EMA提交Vedolizumab的上市许可申请

Anne

2013年3月7日，武田公司（Takeda）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交vedolizumab的市场授权申请（MAA）。作为具有肠道选择性的人源化单克隆抗体，该药物被开发用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）——成人中最常见的两种炎症性肠道疾病（IBD）。如果获批，本品将成为市场上首个也是唯一一种针对UC和CD的具肠道选择性的生物制剂。

据估计，全球近400万人患有IBD，在欧洲，UC的患者数量超过50万，而CD则影响约23万人。这两种疾病是能够引起消化道内膜炎症的慢性疾病。CD可能发生于消化道的各个部位，而UC只涉及结肠。作为令人痛苦和衰弱的疾病，它们可能导致严重的并发症，并极大影响患者的生活质量。

本次申请是基于一项Ⅲ期GEMINI临床项目，由GEMINIⅠ/Ⅱ/Ⅲ/LTS四个研究组成，纳入至少一种常规或抗TNFα治疗失败的中度至重度活动性CD和UC患者，调查了本品临床应答和缓解程度的有效性和安全性。

jxfan

谢谢楼主提供信息

Anne

jxfan 发表于 2013-3-12 22:17
谢谢楼主提供信息

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liuxing318

生物制药  会像科幻片么？