CRabs系统与隔离器到底有什么区别啊？

warriora · 发表于 2013-3-13 16:31:44

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本帖最后由 warriora 于 2013-3-13 16:37 编辑

求助：CRabs系统与隔离器到底有什么区别啊？好像一样的啊，都是全密闭系统，并且空气都是内循环的。请高手指教！
另外：主动式ORabs与被动式ORabs有什么区别？“主动”是什么含义？“被动”是什么含义？

zzj76122 · 发表于 2013-12-2 10:30:32

看完这篇文章，什么都知道了！

天山雪 · 发表于 2013-8-19 23:45:03

这是O-RABS,从房间取风，上面是初效+FFU+均流膜，下面均流孔板通房间
DSC00037_副本.jpg

bigdogpolice · 发表于 2013-3-13 17:23:06

主动表示有自己的过滤系统，被动表示使用公用设施的过滤系统
RABS和ISOLATOR区别在于RABS可以开门干预生产，而ISOLATOR是完全封闭的

Wemadepes · 发表于 2013-3-13 23:51:36

CRABS:最低背景C级区
ISOLATOR：随便放哪。

Wemadepes · 发表于 2013-3-13 23:54:39

Active RABs 主动式，自带空气处理系统。
Passvie RABs被动式，依靠洁净室空调系统。

cqycredapple · 发表于 2013-3-14 11:04:06

同问，能够再具体介绍下Crabs 和isolater ，以及相互的区别吗

warriora · 发表于 2013-3-15 15:30:35

各位老师，还是不够具体啊？还是没有讲请清楚

tangfei420 · 发表于 2013-3-17 11:45:47

其实从使用上的目的来说更直白，CRABS的主要目的还是保护产品的，而隔离器的使用目的更多是为了保护操作者了。

cqycredapple · 发表于 2013-3-19 11:46:53

tangfei420 发表于 2013-3-17 11:45
其实从使用上的目的来说更直白，CRABS的主要目的还是保护产品的，而隔离器的使用目的更多是为了保护操作者了 ...

外观上似乎看不出什么

天山雪 · 发表于 2013-8-19 23:27:07

随着2010版GMP的出台，其对无菌药品的生产工艺有了更加严格规定，对生产设备有了更高的要求。在新版GMP附录1：（无菌药品）中，用整个章节来描述“隔离操作技术”，并且强调：“高污染风险的操作宜在隔离器中完成。”可见，国家药品监管部门对该技术的倡导和重视，也体现出了国家对高风险的无菌药品生产硬件体系标准的提高。相对于最终灭菌的药品而言，非最终灭菌的无菌原料药的生产存在更大的变数，每个操作（特别是一些手动操作）在无菌生产中存在很大的风险，每个错误将最终导致产品的污染。
　　人是最大的污染源与主要传播媒介，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。在19 世纪80 年代中期，人们就开始使用隔离器来建立一个无菌检验工作环境。随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用日渐也增加。相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。从无菌原料药的生产工艺分析，溶解-结晶-离心-干燥-粉碎各工序都能通过管道连接，进行密闭转运，而分装是整个流程中的高污染风险操作工序，能将隔离技术应用其中，并选择合适的隔离系统，则能对原料药的生产提供很好的无菌保障。

　　两种方案的关键在于核心区域（分装工序）是采用cRABS还是oRABS系统，而如何在这两种隔离系统中进行选择，则可对工艺和成本两方面进行评估。
4.2.1工艺分析
　　cRABS采用自循环的方式，经过高效过滤器过滤的洁净无菌气流垂直均流于操作区域，其内部压力大于所在的房间10～15Pa。虽然，oRABS采用洁净室取风，经过顶部的高效过滤器过滤，再通过均流膜后，均匀垂直送至操作区域，不如cRABS内部的绝对正压环境，防止外部空气的污染，但内部相对与房间的微正压由取自房间的风保持，也与cRABS一样通过手套箱操作，减少操作人员和相应的操作对无菌产品的污染，达到保护无菌产品。

5、结论
　　综上所述可以看出，现代高风险无菌原料药的分装工序正逐渐采用隔离操作技术，其实是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为无菌原料药生产带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌原料药生产过程的无菌控制。

wxydnc · 发表于 2013-11-19 16:12:01

目前很多人困扰在ISOLATOR和CRABS的区别上，其实他们最大的区别无非也就以下几点：
1，气流模式：CRABS为层流，ISOLATOR可以做层流或涡流。
2，外部环境级别： CRABS为B级， ISOLATOR为D级
3，也是最重要的一点，压力控制： CRABS只能做到控制， ISOLATOR是严格控制
谢谢

362412325 · 发表于 2013-11-29 20:54:18

受教了，又学了很多。

lumang · 发表于 2013-11-30 21:22:03

wxydnc 发表于 2013-11-19 16:12
目前很多人困扰在ISOLATOR和CRABS的区别上，其实他们最大的区别无非也就以下几点：
1，气流模式：CRABS为层 ...

学习了。多谢！

bigdogpolice · 发表于 2013-12-1 09:34:12

wxydnc 发表于 2013-11-19 16:12
目前很多人困扰在ISOLATOR和CRABS的区别上，其实他们最大的区别无非也就以下几点：
1，气流模式：CRABS为层 ...

请问，CRABS也是全封闭式的，又如上述网友所说不能干预，为什么还要求背景条件是B级
另外控制和严格控制区别在哪？

rainman5061 · 发表于 2013-12-1 09:45:49

ISolstor使用前使用后要做完整性测试确保无泄漏，CRabs不需要，这是最大不同

wxydnc · 发表于 2013-12-2 08:50:59

bigdogpolice 发表于 2013-12-1 09:34
请问，CRABS也是全封闭式的，又如上述网友所说不能干预，为什么还要求背景条件是B级
另外控制和严格控制 ...

压力的控制和严格控制，CRABS只能做到正压或负压，而ISolstor可以控制压力正

wxydnc · 发表于 2013-12-2 08:53:47

bigdogpolice 发表于 2013-12-1 09:34
请问，CRABS也是全封闭式的，又如上述网友所说不能干预，为什么还要求背景条件是B级
另外控制和严格控制 ...

压力的控制和严格控制，CRABS只能做到正压或负压，而ISolstor可以控制压力正N帕或负N帕

cph2345 · 发表于 2013-12-2 09:02:12

专家很多呀，学习了，谢谢。

luhai · 发表于 2013-12-2 10:08:23

学习了.......

[生产制造] CRabs系统与隔离器到底有什么区别啊？

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