清洁验证残留限度计算问题讨论

华佗 · 发表于 2013-3-14 11:38:06

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不知道有多少计算过清洁验证的残留量的，拿10PPM计算为例，按照03版验证
指南197-198页的计算方法，残留限度= QQ截图20130314113410.png

。到此为止的计算
都没有疑问，那么需不需要在这步计算之后再加上取样回收率校正因子呢？请大家
讨论下，你们是怎么计算的。因为我看到有的方案是把取样回收率放进去的。

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-3-14 11:51:28

谢谢楼主，顶一下

sh12yy · 发表于 2013-3-14 11:56:08

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mybill0914 · 发表于 2013-3-14 12:19:19

应该是需要考虑取样回收率的！我们一直都是是这样做的！！

魅力暴君 · 发表于 2013-3-14 12:44:37

取样回收率是需要之前确认的

华佗 · 发表于 2013-3-14 13:26:28

mutoulv 发表于 2013-3-14 12:44
取样回收率是需要之前确认的

在哪之前，不会是在限度计算之前吧？

华佗 · 发表于 2013-3-14 13:27:01

mybill0914 发表于 2013-3-14 12:19
应该是需要考虑取样回收率的！我们一直都是是这样做的！！

呵呵，就喜欢这样实操的，我只能说，你们做的不错！

华佗 · 发表于 2013-3-14 13:33:58

mutoulv 发表于 2013-3-14 12:44
取样回收率是需要之前确认的

你不计算先计算限度标准，怎么进行取样回收率方法学验证呢？

hongwei2000 · 发表于 2013-3-14 13:41:52

标准计算时不需要，检验方法中需要规定，也就是说你在最终测定结果要除以回收率再和标准比较。

华佗 · 发表于 2013-3-14 14:02:21

hongwei2000 发表于 2013-3-14 13:41
标准计算时不需要，检验方法中需要规定，也就是说你在最终测定结果要除以回收率再和标准比较。

呵呵，你的这种方法也是不错的！

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2013-3-14 11:56:08 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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