药品广告审批标准常见问题解答(一)

巴西木

药品广告审批标准常见问题解答(一)

丛佳 食品药品技术监督所药品技术监督室

2012年09月13日 发布

一、不得发布广告的药品包括哪些？　 　　（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（麻醉药品、精神药品目录详见国食药监安[2007]633号文） 　　（二）医疗机构配制的制剂； 　　（三）军队特需药品； 　　（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； 　　（五）批准试生产的药品。 二、处方药发布广告的规定是什么？ 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 　　处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告（如“严迪抗感冒健康咨询中心” ）。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 三、药品广告中必须含有的内容有哪些？ 1、药品的通用名称 以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 2、药品生产企业或者药品经营企业名称 不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 3、药品生产批准文号 4、药品广告批准文号 已审查批准的药品广告在广播电台发布时可不播出药品广告批准文号。 5、忠告语 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 6、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC） 注：必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布5秒以上的广告时，上述内容出现时间不得少于5秒。 已经审批的药品广告在广播电台发布时，除药品广告批准文号和OTC标识可不播出外，其它内容均须按照《标准》第七条规定执行。 四、关于药品功效宣传的规定是什么？ 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 （一）对于《药品广告审查发布标准》中所指“说明书”的掌握： 1、该说明书必须是国家食品药品监督管理局批准或备案的说明书。 未经批准或备案的进口药品说明书不得作为药品广告审批的依据。 2、该说明书必须是现行的说明书。                      处方药遴选为非处方药后，不是双跨品种的，原处方药说明书不得作为药品广告审批的依据，是双跨品种的，在大众媒介做广告时不得以处方药说明书作为药品广告审批的依据；非处方药说明书进行统一修订后，原非处方药说明书不得作为药品广告审批的依据。 （二）药品广告内容涉及适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。但说明书中关于治愈率、有效率等内容，属于《药品广告审查发布标准》规定不予在广告中出现的，一律不得出现在广告中。 （三）涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，即便是正规文献中收载的内容，未在说明书中表明的，也不得出现在广告中。 （四）中药说明书中没有明确表明的，中西医病症又不能对应的，不得使用西医的病症或用语宣传中药功效。 （五）不得借助宣传药品中某些成分的作用，明示或暗示该药具有超出说明书以外的功能主治。 五、关于药品名称和注册商标宣传的规定是什么？ 总原则： 1、药品广告中不得使用未经注册的商标。 2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。 3、在药品广告中宣传注册商标的，必须至少有一处出现药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。 具体掌握原则： 1、药品广告中加文字型注册商标的(经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外)，必须以“(注册商标)牌或 R(通用名称)”、“请认准或请选择(注册商标)牌”或“请认准（注册商标）商标”的形式表示。 如可以使用：感冒了，请用三精牌双黄连口服液                 双黄连口服液，请认准三精牌                 双黄连口服液，请选择三精牌                 双黄连口服液，请认准三精注册商标 不可以出现：感冒了，快用三精                 三精治疗感冒等 2、类别为“视”的药品广告，必须至少有一次以清晰的画面（或字幕）或配音体现药品通用名称。 3、类别为“声”的药品广告，必须至少有一次以清晰的声音体现药品通用名称。 4、类别为“文”的药品广告，必须以清晰的画面（或文字）体现药品通用名称，药品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称最大一处的字体。 六、关于药品商品名称宣传的规定是什么？ 总原则： 1、药品广告中必须出现药品的通用名称。以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 2、药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名的字体不得大于药品通用名称。 具体掌握原则： 1、类别为“视”的药品广告，必须至少有一次以清晰的画面（或字幕）或配音体现药品通用名称。 2、类别为“声”的药品广告，必须至少有一次以清晰的声音体现药品通用名称。 3、类别为“文”的药品广告，必须以清晰的画面（或文字）体现药品通用名称，药品商品名的字体不得大于药品通用名称最大一处的字体。 　　 七、药品广告涉及未成年人的特别规定是什么？ （一）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。 （二）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 1、不得以儿童的形象（包括儿童的卡通形象）或者儿童的声音（包括模仿儿童的声音）介绍药品； 2、不得直接向儿童（包括儿童的卡通形象）宣传、介绍药品。 注：小动物形象不算在儿童形象范畴 八、药品广告涉及改善和增强性功能内容的特别规定是什么？　 （一）此类广告必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。 　　（二）电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上款内容的广告。

yijinjun123

药品不是要取消广告吗，好像要国家专卖什么的，利国利民

潇湘子

谢谢分享！