OOS系统_偏差管理系统和CAPA系统比较

纵横驰骋 · 发表于 2013-4-21 20:44:55

下来先看看，学习一下

zyq2011 · 发表于 2013-4-23 08:47:52

知道条款中CAPA与其他的关系，但是具体实施的时候还需要衔接起来

ssafe · 发表于 2013-4-23 08:58:20

下来看看先

zjm_angel · 发表于 2013-4-23 21:39:23

谢谢分享，下载学习

jrzfs · 发表于 2013-5-2 12:39:14

先下载学习

hldmfw · 发表于 2013-5-2 12:48:12

先下载学习，谢谢

q307078056 · 发表于 2013-5-8 16:46:24

似乎有OOS，就涉及到偏差调查，就扯到纠正预防...

固体制剂QA · 发表于 2013-5-8 22:14:10

学习学习。

jiangboren4758 · 发表于 2013-5-8 22:32:55

顶起来下来看看

jiangboren4758 · 发表于 2013-5-8 22:33:58

学习，楼主辛苦！

chengang0223 · 发表于 2013-5-8 22:35:03

学习学习

alla110616 · 发表于 2013-9-22 16:07:22

谢谢楼主的分行啊，楼主辛苦了，好资料

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 20:47:28

sunshiness 发表于 2013-4-20 20:09
正在学习，
顺便请教，1、假设OOS发生了，然后进行了相关调查，调查之后发现是检验过程出现问题，那么是否 ...

1、启动
2、启动
你最后的问题是OOS,偏差是否必然启动CAPA的问题？？？我想有一种情况是：假如是涉及到某个产品某一批次工艺的偏差（仅仅仅仅是工艺的个别问题，不是系统的问题），但是做完这一批以后不做了，当然就不要CAPA了，因为以后不用在预防了。不知道是否还有其他情况，偏差和OOS不引起CAPA的呢？？？求指教。@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2015-12-25 21:02:25

有如下的疑问，望指教：
对于“疑问1”过程控制项目的指标，如果不合格应该启动偏差程序，这个非常赞同。因为中间IPC（是IPC check，可以理解为原文的中间控制项目，不是IPC control可以理解原文中的中间放行项目，IPC control当然要按照OOS处理），如果不合格应该是OOT的问题，那么这种也应该是按照偏差来处理，个人认为对于生产过程中的取样，其时间节点的确认都是有在sampling plan中详细规定的（不正确时间的取样会对产品造成风险，不能在没有规定或者批准的情况下在已验证批次的顺便时间点取样），既然已经确定时间节点，那么就是应该预先在该时间节点上应该达到某一预期的标准，如果没有达到预期的标准，至少在我个人看来是OOT的问题，就应该按照偏差处理。

对于“可预见偏差”如何理解呢？？使用yahoo，google并没有在制药行业中见到这个词汇的解释，按照原文举的例子，个人认为这个通过SOP进行处理的就不应该按照偏差来理解（而且也对产品质量无风险）。比如对于计划性校准，其实也是一个变更（拆来拆去）。如果我有相关的“校准SOP”并且附加有相应的风险分析（规范其相关的操作，以确保其在校准中不会出现影响验证状态的风险），那么我就不应该将其定义为“变更”。

hongwei2000 · 发表于 2015-12-28 08:37:54

beiwei5du 发表于 2015-12-25 20:47
1、启动
2、启动
你最后的问题是OOS,偏差是否必然启动CAPA的问题？？？我想有一种情况是：假如是涉及到 ...

一定会有
只不过是否放在CAPA表格中
放在OOS或偏差的表格也是可以的
即使是某一产品某一批次
那根本原因是什么呢
如果根本原因没有解决
没有做到预防
那么在其他产品其他批次上也会发生

小金库 · 发表于 2022-7-26 12:36:51

非常感谢分享

[变更管理] OOS系统_偏差管理系统和CAPA系统比较

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