从顶层促使“贵族药”尽快平民化

毒手药王邓智先

从顶层促使“贵族药”尽快平民化



医药是关乎民生的一个重要方面。“有病治不起”是最近几年民众关于疾病治疗的总体印象。

    与中药相比，西药有效果确凿且见效快的优势。可就是这些我们深信不疑的西医西药，让我们的治疗愈来愈贵。比如一种多发于小孩的称作“秋季腹泻”的疾病，一旦患病，病人就会发生脱水，按照西医的方法，主要是补水补盐，一般需要7～10天，假设是7天住院治疗至少得700元。这里笔者不想探讨中西医如何结合的方法，而是想从一个制药工程师的角度，谈谈如何让贵族药平民化，让老百姓患病能得到更好的治疗。

    首先是探讨“贵族药”的概念，贵族药是相对药物制剂的技术含量、质量要求高，或者是引入了最新的剂型或药物传送系统的理念。我们一般认为，口服剂型、外用剂型是平民化的，而注射剂、植入剂属于贵族化。从医学的角度看，口服药、外用药是最安全的，但相对来说，见效会慢一些。很显然，要降低治疗费用，需要开发生产更多的口服药和外用药，而不是注射药品。

    由此，笔者认为，让更多的贵族药平民化，首先必须引入现代药物制剂理念，缩短用药后见效的时间，同时延长药物作用的有效时间。这些是在不增加制造或使用成本的基础上来完成的。

    改进成分和材料及方式

    考查药物产品的疗效，药物成分和药品剂型是很重要的内容。当然在药物开发环节，其宗旨都是开发“疗效确切”的药物成分。这一条就把很多中药产品挡在门外。谈到平民化药物的生产，我们需要考虑的不仅仅疗效确切的问题，还得考虑药物成分的成本、毒性等。同类药品的功效，我们可以考虑选择成本最低的药物成分来研制药品。再看剂型，在现代药物制剂的开发过程中，必然不断有新的高分子材料被应用，这些特殊材料的使用，似乎成了提升药品费用的一个直接因素。但是在规模化生产的时代，这些特殊材料使用所增加的费用到底占了多少？这需要有个核算。

    以脂质体药物开发为例。脂质体主要是由磷脂组成的双分子层膜结构，有人工细胞之称。到目前为止，脂质体技术的应用主要集中在化妆品开发和部分紧缺药品方面。比如两性霉素B、多柔比星、多西他赛等，这些药品的单价都达千元以上，普通百姓很难用得起。抛开药物成分的成本不说，这里主要探讨的是脂质体药物的平民化开发的要点。

    如果说口服药是贵族药平民化的必经之路，给脂质体降低“身份”后的成本分析主要有以下几个方面：一是口服药意味着可以选用口服级别的原料，而注射剂型必须选用注射级别的原料。脂质体的主要成分是磷脂，口服磷脂的成本每公斤不到2000元，而注射用磷脂的费用每公斤为4万元以上。单此一项，药品的费用就会有数十倍的差距。二是药品生产与日常运作方面的要求有很大的不同，生产注射剂的水必须为注射用水，口服制剂的水为纯化水，此外对生产厂区的洁净级别分别为A级和D级，差别巨大，由此带来的产品成本的差别也是巨大的。三是口服给药的方便性是注射剂型无法比拟的。由上所述，口服药的生产成本比注射药的成本要低数十倍甚至上百倍。

    具体到口服脂质体来说，如中国专利技术《稳定化的脂质体（专利号：CN200510092604.4）》通过采用多羟基类物质稳定脂质体膜的脂质体修饰技术，使脂质体药物可以在pH小于1的强酸性环境中维持2～5小时以上的稳定性，对于稀释处理也不敏感，较常规脂质体的稳定性有极大的提高，这为脂质体药物平民化产品的开发提供了有力的技术支撑。

    通过脂质体药物开发的这个例子，得到的结论是在能够保障药物以预定的方式被吸收转运的基础上，选择口服用药的方式是降低药品费用，实现贵族药平民化的有效方式。

    标准提高不意味成本增加

    2010年版《中国药典》及《药品生产质量管理规范管理规范（2010年修订）》的陆续实施，国内制药企业与国际接轨的呼声与日俱增。制药企业不得不面对法规要求提高、药品标准不断提升的现实。但是，这也不意味着会导致药品成本或费用的增加。

    确切地说，这两者之间没有必然的关联。虽然法规要求和行业标准提高了，如果是采取同样的设备和厂房设施的规模，其运行成本会有所增加。但是我们需要明白，新的技术引入后，可大大缩小对于无菌操作区的要求，或者就是洁净区域面积的要求。新的技术甚至允许在短暂的时间内，快速改装形成新的产品生产线，这些都为行业的快速发展注入新的活力。

    结语

    在药品的开发阶段，可以从药物成分与使用材料的功能及成本等方面进行评估筛选，并综合考虑药物的药效学、药动学的有关数据来研制易于使用、生产要求较低的产品。通过原料成本、生产费用等方面的评估，在保障用药效果的同时，推动贵族药、新技术药物的平民化。

    在药品的生产阶段或者生产设计阶段，采用新的隔离技术等，可大大降低药品生产的高洁净度厂房的要求，大幅度降低药品生产的运行成本。由于可以快速改装形成新的生产线，药品生产车间可以在更短的时间内，具备生产更多品种的条件，也为生产成本的进一步降低提供了技术保障。

    贵族药的平民化是我国新医改的一个方向，也应该是一个行业从业人员努力的方向。“质量源于设计”，从技术经济学的角度看，制药工程师们会有更多的好办法让贵族药实现平民化，更好地服务于人民健康，保障民生安全。

绝恋亲纯

额 ……先占个位

维塔斯Vitas

迫切需要改革“贵族医”，才能解决老百姓看病难问题，现在稍微大点的医院（市级）基本成为有钱人的养老院或者是“社保专用”，“农民白白”想要床位，等半个月吧，真遇到大病了，只有等死！

悲哀悲哀！！！

潇湘子

参照马斯洛五个层次的需求，看得起病这应该是老百姓最低的一个需求了，如果这都满足不了，一切都是空谈。

airfly

贵族药，这到底是医院的问题还是制药的问题呢？到底卫生不管还是食药监局管呢？