原辅料清洁验证残留限度如何计算

qixiaoguang · 发表于 2013-3-20 16:51:25

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我们在做原辅料清洁验证中没有做残留浓度限度值，只是做了TOC，但是在GMP指南中原辅料一书中有写到残留限度计算，比如一个产品有3个中间体，如何确定目标分析物。

smartzhenygx · 发表于 2013-3-20 16:56:31

都应该是按照最难清洁或者毒性最大等原则去评估这些中间体或者物料来判断用哪个做代表！

zsd680116 · 发表于 2013-3-20 18:38:02

如果TOC符合纯化水的指标，就该合格。只要有效成分是有机化合物。个人意见。

yijinjun123 · 发表于 2013-3-20 21:38:46

好像都是10ppm的限度

大呆子 · 发表于 2013-3-20 21:40:20

原辅料清洁验证：

清洁验证残留验证其实是一个比较难的工作，所以，我们能把关键的活性物质做好就相当不错了，对于辅料的残留，有能力做当然是可以，我觉得暂时是可以不考虑

TOC检测理论上可行，实际操作中受到干扰因素较多，如果你真的去做，实验容易失败

huhuhaha · 发表于 2013-3-23 09:20:24

如果TOC检测可行的话可以把你的TOC检测结果折算成当中某一种按照10ppm的限度要是这样总量没超那就合格了

cdzhy_2000 · 发表于 2013-4-1 14:47:17

TOC检测也不错

ymcbw · 发表于 2013-4-23 17:24:25

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小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-22 11:20:27

谢谢楼主分享，学习一下！！！

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:04:47

好资料，收藏了

zrgjb · 发表于 2022-8-4 14:48:07

学习学习！！

[物料管理] 原辅料清洁验证残留限度如何计算

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