关于第一百一十条的理解

zq2aa · 发表于 2013-5-28 23:05:20

个是坑爹的问题·······················但是方法最后是实现可控化，就是产生风险前，你企业可以控制在企业范围内！按照基本原则出发~首先你的物料要编件号，确认每件是哪里，否则逐件无法核对，奶奶的如何编啊！如何实现识别啊！简单点~直接在外包装上，记号笔写数字号；或用不干胶打印出来再贴在外包装上，实现后······就逐件核对检查，确认发货与接收单是一致的！鉴于供应商质量审计基础上，即可进入待检阶段~~~~~~~~抽样简单的，QA就按照件号随机挑选，进行抽样化验，反正每件抽样，分出每件做鉴别试验；反正我计划是谁先抽样就先用谁的~省点事情---------没有抽样的但是检验合格的的物料使用，再生产时，QA每件留样至质检进行鉴别处理~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~放行时检查数据···································看来物料包装规格还是大点好，否则事情好多

lttz · 发表于 2013-5-28 22:38:59

【Fish】发表于 2013-5-28 22:34
我们这里买了拉曼光谱仪，蔗糖和乙醇，逐件鉴别。工作量巨大，蔗糖还剪破牛皮袋，反而增加了风险。

这就是专家的解读。

【Fish】 · 发表于 2013-5-28 22:34:28

我们这里买了拉曼光谱仪，蔗糖和乙醇，逐件鉴别。工作量巨大，蔗糖还剪破牛皮袋，反而增加了风险。

任我想96 · 发表于 2013-5-24 15:50:21

那按道理，如果发现标签与内容物不相符的，药监局是否有奖励的？

无名 · 发表于 2013-5-24 15:35:57

这是责任转移，购买的原辅料厂家都在药监局管理下，他们出问题了，转嫁给买家了！！

花开有时 · 发表于 2013-5-24 15:04:09

那原辅料企业不是GMP管理么？每个包装都鉴别污染风险怎么控制？

杨曙光 · 发表于 2013-3-21 21:50:40

我们做口服制剂，对于物料的确认只需要核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确保、确认每一包装内的原辅料正确无误

天长 · 发表于 2013-3-21 16:48:51

用红外光谱扫描或许是个好的办法，可以使砖家闭上嘴，又方便快捷!

lttz · 发表于 2013-3-21 15:29:39

yuansoul 发表于 2013-3-21 15:28
fda是因为中国出了二甘醇事件，临时增加了这种每个最小包装进行鉴别的要求。国内目前官员要求是：注射剂、生 ...

谢谢分享。

yuansoul · 发表于 2013-3-21 15:28:02

fda是因为中国出了二甘醇事件，临时增加了这种每个最小包装进行鉴别的要求。国内目前官员要求是：注射剂、生物制品等高风险产品应当每个最小包装进行鉴别。口服制剂等低风险产品可以考虑适当减少取样量

lttz · 发表于 2013-3-21 15:17:40

sunwng 发表于 2013-3-21 15:14
个人感觉，这是某些砖家用脚后跟想的

每个砖家的思想不一样，有些很通情达理的，有的刁钻，明知无奈，还是要迎合啊。

南席 · 发表于 2013-3-21 15:14:43

有近红外光谱枪（仪）卖

sunwng · 发表于 2013-3-21 15:14:17

个人感觉，这是某些砖家用脚后跟想的

默子 · 发表于 2013-3-21 15:03:08

个人认为物料进厂检验复核不做不到100%覆盖的。。。第一个是污染风险，第二个工作量太大也不现实
所以更重要的是选择稳定可靠的供应商，在供应商审计中要严格。在使用时的复核要到位

lttz · 发表于 2013-3-21 15:02:20

静夜思雨发表于 2013-3-21 14:57
对标签的多。如果每包都取样检验，那不是又一个污染风险了吗？

对标签只能对外观，而对包装的内容物确认无误就不敢保证了。

魅力暴君 · 发表于 2013-3-21 14:59:24

现在不是有拉曼光谱吗？可以试试！

静夜思雨 · 发表于 2013-3-21 14:57:27

对标签的多。如果每包都取样检验，那不是又一个污染风险了吗？{:soso_e113:}

[物料管理] 关于第一百一十条的理解

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