关于第一百一十条的理解

lttz

应当制定相应的操作规程，采取核对对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。在GMP疑难解答上，说是要做到每个最小包装核对无误。有两种方式：可以核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确保、确认每一包装内的原辅料正确无误；但这种方法只能针对外观，无法确认每袋内的原辅料是否正确无误。也可以对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，确认每一包装内的原辅料正确无误；虽然这种方法可以做到每一包装内的原辅料正确无误，但对每一包装的原辅料鉴别检验不太现实。亲爱的蒲友们，你们的现实操作是怎么样做的，欢迎大家发表高论。

冰淇凌

千年一等

我们认证时，专家说用物理的方法在外包装上做检验，扫描红外的方法，

lttz

gongpu 发表于 2013-11-4 16:15
赞一个！！！但还是苦了干活的，怎样做才是最好的呢？我们QA要求我们件件核对，件件做记录，例如在初验记 ...

专家即所谓的叫兽。

gongpu

lttz 发表于 2013-5-28 23:32
这种做法未必能够得到所谓专家认可，反正他们是站着说话不腰疼。不了解真实情况，与现实脱节。

赞一个！！！但还是苦了干活的，怎样做才是最好的呢？我们QA要求我们件件核对，件件做记录，例如在初验记录中增加每一件的编号、供应商、批号、数量等等，说是这样就符合砖家的说辞了！！

锲而不舍的结果

同意物料首先从源头上进行控制，即加强对供应商的审计和质量管理；其次是到厂后核对每件物料标签比较现实，每件取样对几百上千件的不现实。

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:51
这给悲剧的剧本起草于SFDA时期，导演和演出在SFDA时期。FDA看了很感动，立即发布行政命令：米国境内任何制 ...

CFDA英明     引导了FDA的CGMP进步

nunqing

lttz 发表于 2013-7-30 17:06
只怪我们出生不能选

哪里 都是自选的 自作自受                  

小洁

shiyongzhi 发表于 2013-7-30 16:56
件件抽样鉴别，的确不很现实，一方面造成样品的污染风险，另一方面工作量加大，上百件上千件的检品操作困难 ...

是的，我赞成你的说法，件件抽样鉴别是不现实的。

毛毛球

一般是物料验收时采用核对的方式确认，对于关键的原辅料，计数抽样后，每个包装取鉴别样。

追风者

应该从供应商评估源头做起！

yuansoul

lttz 发表于 2013-7-30 17:06
只怪我们出生不能选

你选择了， 根据量子物理中的M理论。你已经选择过了

lttz

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:51
这给悲剧的剧本起草于SFDA时期，导演和演出在SFDA时期。FDA看了很感动，立即发布行政命令：米国境内任何制 ...

只怪我们出生不能选

shiyongzhi

件件抽样鉴别，的确不很现实，一方面造成样品的污染风险，另一方面工作量加大，上百件上千件的检品操作困难。

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-30 16:48
FDA？
CFDA？
SFDA？

这给悲剧的剧本起草于SFDA时期，导演和演出在SFDA时期。FDA看了很感动，立即发布行政命令：米国境内任何制剂企业生产用原辅料，必须最小包装进行鉴别检查。

SFDA觉得自己演出的很感人，在修订GMP2010的时候，参照了FDA的内容。并且在CFDA的时候继续坚持。

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:36
要不是咱们导演并演出了世界著名悲剧”二甘醇事件“，FDA也不会吃饱了撑的。

FDA？
CFDA？
SFDA？

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:42
48万人民币

真是天价啊                  

lttz

慌张20099 发表于 2013-7-30 16:42
感同身受！！！

呵呵，谁叫GMP那张纸掌握在他们手中，只有他们说了算的分。

慌张20099

lttz 发表于 2013-5-28 23:32
这种做法未必能够得到所谓专家认可，反正他们是站着说话不腰疼。不了解真实情况，与现实脱节。

感同身受！！！

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-30 16:39
火星先生，价格多少？推荐一款吧

48万人民币

慌张20099

gsw 发表于 2013-6-22 09:06
新的供应商开始提供的原辅料逐件检查，几次后如果没有问题，可以考虑抽检什么的

件件取，袋袋检真的不太现实