新增或变更直接接触药品的内包材

蒺藜 · 发表于 2013-3-23 13:57:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求教：企业想新增或变更直接接触药品的内包装材料，比如增加低硼硅玻璃管制注射剂瓶都应该做什么呢，直接做工艺验证然后产品进行稳定性考察就行么？

了了. · 发表于 2013-3-23 14:11:52

你说的是变更内包材供应商还是变更内包材材质？

变更供应商目前变更这个还不需要备案。
个人认为，变更西林瓶跟工艺没太大关系，到是跟灌装、轧盖设备关系较大，重点关注的是破瓶率指标，做个设备同步性能验证。
另外如果是无菌制剂，因瓶的供应商变了，需要重新做密封性验证。

大呆子 · 发表于 2013-3-23 14:14:09

肯定要的，请参照上市后的中药或化学药变更的指导原则

ZFZY002 · 发表于 2013-3-23 14:44:50

增加供应商还比较好办，如果是变更内包材，那就惨啦

，没个两三年搞不定

微雨独殇 · 发表于 2013-3-23 16:36:05

大呆子发表于 2013-3-23 14:14
肯定要的，请参照上市后的中药或化学药变更的指导原则

呆总，我是好蒲友不耍流氓 - -

玻璃杯 · 发表于 2013-3-25 11:10:09

变更内包材很麻烦。
首先必须证明同材质，然后稳定性重做。无菌的话，密封性也一样。
必须备案，但各省要求不一样。
还得关注溶出度、相容性等，肯定多考虑点没错的

jslygcyl · 发表于 2013-3-25 13:37:14

根据28号令附录4和上市后的中药或化学药变更的指导原则准备资料啊

蒺藜 · 发表于 2013-3-26 08:46:10

哦，谢谢各位老师，可能是我没有说清楚，我所说的变更只是变更生产商，而瓶子的形状、大小、成份、质量标准并没有发生改变；

xiaolong526 · 发表于 2013-4-23 15:18:14

蒺藜发表于 2013-3-26 08:46
哦，谢谢各位老师，可能是我没有说清楚，我所说的变更只是变更生产商，而瓶子的形状、大小、成份、质量标准 ...

那就不需要备案了，不过按照变更程序走，按公司具体的变更程序走，内包材供应商变更一般属于一般变更，评估一下，在采取措施，比如工艺验证，或者设备在确认了，因为直接接触药品，可能做个稳定性考察。。。

蒺藜 · 发表于 2013-4-24 11:50:45

嗯，谢谢指教！

[变更管理] 新增或变更直接接触药品的内包材