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固体制剂新版GMP检查与验证要点

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药徒
发表于 2013-3-25 09:42:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1. 验证文件类
1.1. 质量风险管理文件
1.1.1. 工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。
1.1.1.1. 验证的参数是否基于风险项目点。
1.1.1.2. 物料存放、运转是否具有防混淆措施。
1.1.1.3. 固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。
1.1.1.4. 相关测量仪器仪表的准确度确认,应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度,检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。
1.1.1.5. 中间产品分析方法是否经过确认,特别是验证中新增加的检验项目,其检验方法应经过验证。
1.1.1.6. 产品批量与设备的适应性评估。
1.1.1.7. 风险评估中应包括以前的偏差。
1.1.2. 设备验证的风险管理。
1.1.2.1. 设备验证应按URSDQIQOQPQ进行。
1.1.2.2. 设备的权限管理,保证控制人员级别不同权限不同。
1.1.2.3. 设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应,对工艺参数中需要设备控制的项目均应确认。
1.1.3. 清洁验证的共线生产风险评估。
1.1.3.1. 明确共线生产品种。
1.1.3.2. 共线风险采取的措施。
1.1.3.3. 除共线设备,还特别注意共用容器、工具的区别使用。
1.1.3.4. 相应的验证方案。
1.2. 工艺验证文件
1.2.1. 工艺验证的目的应明确。
1.2.2. 工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况,如设备应完成OQ,公用系统(水、气、空调)应完成验证,洁净区环境应定级完成。
1.2.3. 仪表的确认应首先完成,计量器具台帐、计量追踪。
1.2.4. 检查上述文件之间的时间逻辑顺序,不得出现时间冲突现象。
1.2.5. 相应的工艺规程、BPRSOP均应修订完成。
1.2.6. 对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程的一致性。
1.2.7. 相应的标准应完善,如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。
1.2.8. 相应的检验操作规程应均制定完毕。
1.2.9. 工艺验证中取样计划应明确,取样量、取样点应明确。特别是终混取样过程应具有可操作性。取样工具应具备。
1.2.10. 取样后样品的存放方式、存放地点、存放记录均应明确。
1.2.11. 验证方案与验证报告的一致性。
1.2.12. 验证报告中原始数据收集情况检查。
1.2.13. 验证数据与方案中设定参数对比检查,同时对比工艺规程、BPRSOP三者一致性。
1.2.14. 验证过程中是否存在与方案有偏离的过程,未达到验证要求的数据是如何处理的。
1.2.15. 对验证方案的培训是如何进行的,检查培训记录或提问验证过程一些细节问题。
1.2.16. 工艺验证过程中应注意以下方面:
1.2.16.1. 处方的一致性,法规符合性。
1.2.16.2. 外加辅料是如何计算的。

固体制剂2010版GMP检查要点.pdf (199.66 KB, 下载次数: 2176)

点评

江苏扬子江药业集团 生产部长  发表于 2017-8-18 13:58
https://wenku.baidu.com/view/f05cff2f915f804d2b16c1a3.html, 2012-10-30  发表于 2017-8-18 13:43
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发表于 2013-3-25 09:46:31 | 显示全部楼层
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发表于 2013-3-25 10:04:24 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2013-3-25 10:08:10 | 显示全部楼层
谢谢楼主,不过话说刘炳顺老师是谁呢

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写的还不错。 高手在民间啊。  详情 回复 发表于 2013-3-25 10:17
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药师
发表于 2013-3-25 10:17:47 | 显示全部楼层
诺亚方舟 发表于 2013-3-25 10:08
谢谢楼主,不过话说刘炳顺老师是谁呢

写的还不错。
高手在民间啊。
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药徒
发表于 2013-3-25 10:23:04 | 显示全部楼层
真是一篇好文章,越看越觉得困难
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药徒
发表于 2013-3-25 10:25:12 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2013-3-25 10:31:55 | 显示全部楼层
下载学习,,
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药徒
发表于 2013-3-25 10:39:14 | 显示全部楼层
下载学习学习,谢谢分享
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发表于 2013-3-25 10:44:07 | 显示全部楼层
学习,感谢分享
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发表于 2013-3-25 10:47:58 | 显示全部楼层
正准备认证,谢谢分享
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药徒
发表于 2013-3-25 10:48:56 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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发表于 2013-3-25 11:07:55 | 显示全部楼层
学习,正在编写文件!感谢!
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药徒
发表于 2013-3-25 11:09:51 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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发表于 2013-3-25 11:34:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-3-25 11:36:57 | 显示全部楼层
多谢分享。。。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2013-3-25 11:40:29 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习学习,
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发表于 2013-3-25 11:42:21 | 显示全部楼层
多谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2013-3-25 13:31:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主啊
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药徒
发表于 2013-3-25 13:37:27 | 显示全部楼层
这个真的是很实用啊。下载下来学习学习
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