我理解的确认工作!!!!!!

lvjiancheng

   跟公司项目工作有段时间了，感觉每个人对确认工作的理解是五花八门，同时又需要这些人来完成新设备系统的确认工作。

谈下个人理解，请大家拍砖：

一、确认和验收工作是两个层面的事情。

例如：出了洁净空调系统的URS，要求不下100条，包括一个小部件用什么牌子的都做了说明，很多领导说一定要逐条进行设计确认，最后验证3Q验证达不到要求，绝不付款。

个人见解：

1、  验证不是查漏补缺的工具，不能做为验收付款的凭证。确认的概念出自GMP，它所关注的是对产品质量有直接影响的因素，它的目的是证明（系统已经能正常运行达到要求的前提下，一种文件的呈现）至于一个小部件选什么牌子，还是别写验证里了，显得太业余了。

2、  验收工作应该体现出他的巨大作用。不要因为制药行业有了4Q就忽视了验收（这里包括SAT、FAT）的规范性，它应该是全面的，细致的包括每个小部件的品牌都要检查到，因为它是付款的凭证，上面所提到的空调100条要求，均应当获得满足，方可验收通过。之后，验证启动，筛选出GMP所关心的项目，进行DIOPQ。
记得有人提到过“先签合同还是先DQ得问题”，当然如果理解了Q的真正目的，就不会有这样的疑问了，当然先签订合同，但合同要细致，它应包括所有GEP和GMP，所有要求。接下来的DQ是对GMP关心的问题复核一下，并文件化而已。

3、  验证不是给供应商看的，是给药监局看的（有些直白），是给客户看的，增强其对公司产品的信任，证明我们的每项和质量相关的工作，都是从设计到最终产品都是按计划的完成的。但验收文件是企业自己的事情，药监不会去看，个人觉得他们也没有权利去看。

二、  系统所确认的项目和确认的深度，要有其目的，不能拍脑袋想。

例如：我们编过一个提取系统的验证文件，我看很多人编写的，从文件确认、部件确认、低点检查、酸洗钝化、压力测试............等100项之多，第一眼看到，晕了。

个人见解：

1、  从一个不是很职业的角度说，确认文件不是越细越好，越细你面临的麻烦将会越大，从风险评估的角度来说，低风险的设备确实完全不需要这样。

2、  确认项目要接近实际，我曾经问过别人一个问题，我说你们做的那个干燥箱为什么要做温度均一性验证，标准还是正负1度，我得到的回答是，“一般干燥设备都会做这个项目”是设备必须要具备的性能。这个回答至少我觉得很无语，什么是一般，什么是必须。你的工艺又没有这个要求，我为什么要做啊？况且标准为什么是正负一度啊？2度不行吗？最后我个人的猜想是：也许它在干燥干粉的时候，要有温度稳定性的要求，超出一度药品就会有其它的未知反应。所以，确认就要确认对质量有直接影响的因素，像上面所说的，什么酸洗钝化、打压测试，还是别写到验证文件里了。当然，如果你非要说，不酸洗钝化药液容易挂壁，不易清洁，那就没有办法了。这些还是在验收文件里来做吧，他是系统调试的一部分。

3、  经常有人出主意，我们验证一下这个吧，验证一下那个吧。实际他的意思就是，我们试下这个吧，试下那个吧。对不起，验证不是用来练手的。你这里所说的是调试验收里该做的事情，你尽可为难一下供应商，当然是在同签的比较科学的前提下。

三、本末倒  置，乱了章法

例如：验证管理总是催我们，到货那么长时间了，IQ、OQ该完成了吧。

个人见解：

1、  大哥，验收（SAT）还是要在前完成的，验收还没有完成我们怎么Q啊，Q不是做实验。验收完成表示调试已经完成，调试验收还没完成，逼我也没有用啊，再逼我，再逼我，我可就开编了。

2、  FAT/SAT和确认，实际是两个层面的问题。当然，为了工作更加顺利开展ISPE指南，把他们捏合到了一起。即便这样，他们也分别有不同的目的和不同的要求。很多人说，分那么清干什么，该做的做了就可以了。实际上，分都分不清，我相信你不知道什么该做，什么不该做，起码是不够清晰。我的认识：FAT/SAT要覆盖合同要求，确认小于合同要求，是从FAT/SAT(合同)中筛选，GMP直接影响项目，进行复核。可悲的是，我所见过的合同，都毫无参照性，也就几个值钱的部件多提几句，其他什么都不写。典型的中国思维，先签了合同，再玩潜规则。甚至直接就潜规则了。

时间有限，随便写点。

以上，是个人的一些平时的一些小疑惑和见解。想到哪，写到哪，思路较混乱，请大家指正。

≮灰※蛇≯

了解学习一下！

巴西木

谢谢楼主的原创和分享

岁寒三友

感谢你的分享自己工作体验

秘制红烧肉

感谢楼主这么用心的发表自己的看法，通过你这篇文章我相信大家应该有同感了，起码我有同感。验收与验证的混淆，不论是时间上还是文件上都有混淆的。但是我觉得正规大企业出现这样的事情的几率会小些吧！

yuansoul

在中国（大陆），发展才是硬道理，抓住老鼠才是好猫，实干兴邦。讨论名词解释无果、误国

残伤

楼主分析的确实挺详细 辛苦了 我从中学习不少 许多我都赞同 但有些方面 我还是保留自己一些看法 谢谢

墨石

如果能按部执行下来，验证工作就轻松了一半。执行难啊

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2013-3-27 11:07
在中国（大陆），发展才是硬道理，抓住老鼠才是好猫，实干兴邦。讨论名词解释无果、误国

名词解释，是浓缩的精华，是借鉴其他先进国家发展的经验，少犯同样的错误。
好的创造源于良好的基础，理论--实践--再理论--再实践...，交替进步才是好的方法。

lvjiancheng

残伤 发表于 2013-3-27 11:12
楼主分析的确实挺详细 辛苦了 我从中学习不少 许多我都赞同 但有些方面 我还是保留自己一些看法 谢谢

欢迎发表不同意见，讨论才会进步！

lvjiancheng

墨石 发表于 2013-3-27 11:16
如果能按部执行下来，验证工作就轻松了一半。执行难啊

我也是这么认为，只是工作量是一定的，不同的人负责不同的事情！
当然，不管负责哪一块的人，都要对系统设备有较深的理解！

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2013-3-27 11:17
名词解释，是浓缩的精华，是借鉴其他先进国家发展的经验，少犯同样的错误。
好的创造源于良好的基础，理 ...

我们的名词是借鉴么？？？？下岗、霾。。。

确认和验证的英文在人家的GMP体系里面定义很清楚了，到了国内就：锦上添花、铁树开花

yuansoul

lvjiancheng 发表于 2013-3-27 11:17
名词解释，是浓缩的精华，是借鉴其他先进国家发展的经验，少犯同样的错误。
好的创造源于良好的基础，理 ...

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/79274.html

这个你看了吧，里面都说啥了，还搞个附录
。。。。。。。真是地球人都阻止不了

郦无悔

看标题挺吓人的，但读完了，很真切，很接地气。

交流互动，提高无疆！

lvjiancheng

yuansoul 发表于 2013-3-27 11:24
我们的名词是借鉴么？？？？下岗、霾。。。

确认和验证的英文在人家的GMP体系里面定义很清楚了，到了国 ...

发奋学习外语，多多阅读英文原版

yd737

我是来赚 积分的

linxiao118

有自己的声音！挺好！顶一个！

杨曙光

见解独到，支持楼主的理解

lvjiancheng

曙光在前头 发表于 2013-3-27 12:32
见解独到，支持楼主的理解

我个人所希望的不是独到见解，是能有一个大多数达成共识的、相对较正确的见解，那样工作也好干点。

大才子

楼主是个很思考的人，赞一个，写的不错，谈谈几点看法：
1、从上述问题和逻辑关系来看，公司管理有些凌乱，质量负责人不够强势，打铁还需自身硬，感觉有些hold不住，相反说3Q不合格绝不付款的领导有些强势，兼职是胡扯，验证跟付款有啥关系
2、验证确实要接近实际，很重要，你说的没错，真空干燥箱正负一度控制，先说有无必要，除非导热油加热，靠蒸汽和热水控制哪个能达到？先要了解实际，不能坐在那里想象，一个中药产品还是提取，搞个正负一度，完全是花活
3、除了合同，还有当时的URS，投标技术文件（当然除非你们不走招投标流程），都作为一部分。
4、SAT和IQ还是在一起考虑吧，SAT的目的是为了促进调试工作，可以与现场调试一起进行，不用分的那么细
5、酸洗钝化的目的不是为了好清洁，而是提高不锈钢的抗腐蚀性能。不知道这个问题是哪个部门问的，需要纠正一下
我也是想到哪说到哪，对或者不对都是自己个人看法，不具权威性，