请教

lizhuorong623 · 发表于 2013-3-27 14:05:31

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设备在做第一次验证时，已做过一次安装确认，再验证时是不是还要做的。谢谢！

残伤 · 发表于 2013-3-27 14:09:36

个人认为不需要

﹍木＂頭ヾ亾 · 发表于 2013-3-27 14:09:42

不需要。只做性能确认就可以了

yuansoul · 发表于 2013-3-27 14:18:51

不用再做，除非你又把它拆了。再有，国内把验证和确认搞的很混乱（包括指南写的）。确认就是确认，主要以证明性资料为主，主要涵盖：设计确认、安装确认、运行确认（有的称作：试车）、性能确认（有的作为工艺验证一部分），而验证主要以设计的流程、程序、数据采集分析为主，主要涵盖：工艺验证（有的包括性能确认）、方法学验证（检验方法学、取样方法学等）、清洁验证等

杨曙光 · 发表于 2013-3-27 14:50:56

我们设备再验证的时候，就只做运行确认和性能确认

华佗 · 发表于 2013-4-1 23:38:07

新出的验证附录征求意见稿是没有要求要做！

gz1150584936 · 发表于 2013-4-1 23:52:18

再验证时，不用再做安装确认

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