有关风险评估问题

鑫吉口 · 发表于 2013-4-1 09:10:30

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现在风险评估很流行，在文件目录里罗列了好多风险评估文件
我想如果在每个验证项目中加入风险评估的方案是否可行

xiaotiantian81 · 发表于 2013-4-1 09:16:52

每个验证方案里加入，GMP上要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”

pgyer · 发表于 2013-4-1 09:32:43

验证是要做风险评估的，风险评估是验证方案中的内容之一，所以不用单列，中需要一个验证管理文件（或操作SOP，根据不同企业）即可，明确什么样的情况下需要做风险评估，验证内容来源于风险评估

默子 · 发表于 2013-4-1 09:34:35

完全可以。。

sunwng · 发表于 2013-4-1 09:37:08

可以的

gzl1955 · 发表于 2013-4-1 09:48:13

也在学习中啊

yuansoul · 发表于 2013-4-1 10:21:27

这怎么能满足呢。还要制定公司年度风险管理计划，季度滚动计划、月度风险管理汇总。。。。。。。

冲气牛 · 发表于 2013-4-1 10:31:04

关键是要有风险意识，在需要的地方要考虑周全。

华佗 · 发表于 2013-4-1 23:11:03

不甚明白楼主的问题，其实验证方案中不可避免的会出现风险评估的内容，比如清洁验证的最难清洗物质的选择，最难清洗部位的选择等都是这方面内容的体现！

venuslc · 发表于 2013-4-3 16:03:59

有一本“2010年版GMP疑难问题解答” 不知大家有看过没有。里面有一条是针对这个问题的，“风险评估的对象应该是复杂的系统、工艺或设备，因此不是每个IQ/OQ/PQ文件都需要做风险评估” 具我了解，风险评估可以体现在方案里面，也可以独立作为一个正式文件存在的，只要有做了就可以。

jgr · 发表于 2013-7-4 15:53:35

我的理解是做了就可以了，无论是做一本还是分开做

20130608pgy · 发表于 2013-7-4 16:32:26

根据新版GMP要求，验证方案中关于验证项目和具体的工艺参数，应经风险评估来制定，再通过确认或验证，写出验证报告，最后才可应用。