USP 中性状描述，是否需要列入日常检测中？

windforce

某API收录于USP，reference table→description and solubility项下：

性状描述为：white or almost white powder. Soluble in xxx, slightly soluble in xxx, freely soluble in xxx. Melts at about 166℃, with decomposition.

是否在设定质量标准的时候，特别是在日常放行检测的时候，除外观外还需要增加： 1. 溶解度        2.熔点（还要 decomposition才行，如何判断？这个比较麻烦）

在设定标准时与研发和QC有分歧。

各位怎么看。

GmpForEver

加入white or almost white powder足够。其他是固有性质

windforce

GmpForEver 发表于 2013-4-1 10:30
加入white or almost white powder足够。其他是固有性质

是吗?

我们以前也是这么做。但有2个老外顾问（包括一个FDA前检察官）说要都测，比如欧洲药典和中国药典都所要求做溶解度，只是美国药典收录在附录中，应该和各论放在一起考虑。

我们目前是折中办法在验证三批中加入其它性状项目，至少保证这三批是合格，以后在justification of spec中会做说明，以后日常检测不做规定。 目前顾问还没回应。

GmpForEver

windforce 发表于 2013-4-1 10:39
是吗?

我们以前也是这么做。但有2个老外顾问（包括一个FDA前检察官）说要都测，比如欧洲药典和中国药典 ...

像你说的这样做就够了。

godme

必须的。。。。。