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楼主: 无为
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[其他] 独家首发:培养基无菌灌装试验批生产记录(精华版)

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发表于 2013-4-1 12:39:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 右手冰凉 于 2013-4-1 12:40 编辑
无为 发表于 2013-4-1 11:41
1.这个版本的目的,可能主要在于检验无菌分装,因为这个是用于冻干粉针的。
2.培养基灭菌,在非最终灭菌 ...


对于灭菌这件事情我是这么理解的:
1.培养基配制完成后应在2小时内灭菌
2. 模拟灌装使用配液罐,除菌过滤,管道转移,这种情况下应该是边滤边灌的
3. 模拟灌装可能会对最长灌装时间进行挑战
综合以上因素,培养基还是需要灭菌的
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药徒
发表于 2013-4-1 12:40:00 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-4-1 12:37
有两张图片,可以说明这个方案并不是错误的!而是楼主理解有误!

唉,你还真是不太懂模拟灌装哦
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-1 12:47:04 | 显示全部楼层
pgyer 发表于 2013-4-1 12:40
唉,你还真是不太懂模拟灌装哦

这是无菌工艺验证培养基模拟灌装试验(葛均友)培训中的内容图片,我只想证明这个方案并不是楼主理解的那样,是错误的。
至于楼主的观点,全过程的模拟验证,不灭菌也是有一定道理,但并不能证明灭菌就不对。因为无菌灌装试验的目的并不是仅仅为了证明除菌过滤的除菌效果(除菌效果的验证可以考虑在工艺验证中,而不是模拟灌装中)...
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药徒
发表于 2013-4-1 12:49:38 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-4-1 12:47
这是无菌工艺验证培养基模拟灌装试验(葛均友)培训中的内容图片,我只想证明这个方案并不是楼主理解的那样 ...

你是喜欢独立思考的,所以我们要从理论上去思考:

如果你生产的原料是无菌的培养基就必须灭菌,如果你生产的原料是非无菌的培养基就不能灭菌

不然,还谈什么模拟?
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-1 12:57:54 | 显示全部楼层
pgyer 发表于 2013-4-1 12:49
你是喜欢独立思考的,所以我们要从理论上去思考:

如果你生产的原料是无菌的培养基就必须灭菌,如果你 ...

理论上,不灭菌更有意义。
但现实中,我更想找到一定的依据,因为我以前确实看到很多验证方案都是灭菌后进行灌装试验,但一时又找不到证明是错误做法的依据。
所以有些纠结。
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发表于 2013-4-1 13:00:40 | 显示全部楼层
培养基没有必要跟药液一样走除菌过滤,毕竟培养基的性质和药液也不一样,除菌过滤系统的除菌能力在之前验证的时候已经完成了。
培养基模拟灌装工艺的重点在于无菌分装步骤
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发表于 2013-4-1 13:04:35 | 显示全部楼层
右手冰凉 发表于 2013-4-1 13:00
培养基没有必要跟药液一样走除菌过滤,毕竟培养基的性质和药液也不一样,除菌过滤系统的除菌能力在之前验证 ...

而且以培养基本身的性质来说,它不是无菌的,又是极适宜微生物生长的,配制完成后如果不及时灭菌,反而是一个很大的污染源,对于无菌制剂来说反而增加风险。
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药徒
发表于 2013-4-1 13:05:29 | 显示全部楼层
右手冰凉 发表于 2013-4-1 13:00
培养基没有必要跟药液一样走除菌过滤,毕竟培养基的性质和药液也不一样,除菌过滤系统的除菌能力在之前验证 ...

那是因为你对无菌工艺不理解

非最终灭菌的无菌工艺包括:

1、无菌原料+A级生产+B级背景

2、非无菌原料+除菌过滤+A级生产+B级背景

   因此,对于非无菌原料来说,验证无菌工艺就必须包括除菌过滤
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发表于 2013-4-1 13:08:31 | 显示全部楼层
pgyer 发表于 2013-4-1 12:49
你是喜欢独立思考的,所以我们要从理论上去思考:

如果你生产的原料是无菌的培养基就必须灭菌,如果你 ...

培养基的性质跟药液的性质还不一样啊,药液有可能是抑菌的,跟培养基比起来并非很适宜微生物生长。
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药徒
发表于 2013-4-1 13:10:15 | 显示全部楼层
右手冰凉 发表于 2013-4-1 13:08
培养基的性质跟药液的性质还不一样啊,药液有可能是抑菌的,跟培养基比起来并非很适宜微生物生长。

通过培养基来验证你除菌过滤的过程,这是很重要的一步
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-1 13:13:26 | 显示全部楼层
pgyer 发表于 2013-4-1 13:05
那是因为你对无菌工艺不理解

非最终灭菌的无菌工艺包括:


有三种情况:
1、从配制开始:冻干制剂从液体配料开始,需要更多量的培养基,考察的最全面。(如工艺要求配好的液体需要在配制罐中蒸汽灭菌的应从配制开始)
2、从除菌过滤前开始:考察的内容包括除菌过滤系统,考察较全面,培养基不需要灭菌,需要考虑生物负荷。
3、从除菌过滤后面开始:只考察灌封等操作过程,培养基需要事先灭菌。

所以本人所发的这个模板中,是按第3种来设计的,确实有些缺陷。另外这个模板并非本人原创,不好意思,也未仔细去斟酌,有空酌情调整一下。
看来楼主经验很丰富,有空交流交流。
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发表于 2013-4-1 14:01:43 | 显示全部楼层
pgyer 发表于 2013-4-1 13:10
通过培养基来验证你除菌过滤的过程,这是很重要的一步

你们做的时候是除菌过滤的么?培养基在通过滤芯的时候是否顺利?
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药徒
发表于 2013-4-1 14:03:30 | 显示全部楼层
右手冰凉 发表于 2013-4-1 14:01
你们做的时候是除菌过滤的么?培养基在通过滤芯的时候是否顺利?

顺利
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-1 14:44:39 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-4-1 11:23
看到了,这仅仅是企业内部行为,出于设备灭菌效果及能效等方面考虑,个人以为并无不妥!

灭菌之后的培 ...

有三种情况:
1、从配制开始:冻干制剂从液体配料开始,需要更多量的培养基,考察的最全面。(如工艺要求配好的液体需要在配制罐中蒸汽灭菌的应从配制开始)
2、从除菌过滤前开始:考察的内容包括除菌过滤系统,考察较全面,培养基不需要灭菌,需要考虑生物负荷。
3、从除菌过滤后面开始:只考察灌封等操作过程,培养基需要事先灭菌。
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匿名  发表于 2013-4-1 16:13:21
很不错,谢谢分享
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药徒
发表于 2013-4-1 20:06:34 | 显示全部楼层
太好了。借监一下,正在写培养基灌装
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发表于 2013-4-1 20:14:29 | 显示全部楼层
pgyer 发表于 2013-4-1 14:03
顺利

我们准备做TSB培养基灌封,在培养基配制、过滤应注意什么?有人说不好过滤,我们做时不知会发生什么情况。
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药徒
发表于 2013-4-1 21:08:08 | 显示全部楼层
下了,学习了,钱也越来越少了。
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-2 09:43:46 | 显示全部楼层
有空发一帖专门讨论
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药生
 楼主| 发表于 2013-4-2 09:44:21 | 显示全部楼层
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