清洁验证中的一个疑惑

心灵黑客 · 发表于 2013-4-1 15:41:53

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我们在制剂生产中有这样的生产工艺：辅料制粒后，在于与原料总混压片。我们在清洁验证中前面的辅料湿法制粒、干燥工序的清洁验证中的化学残留该怎么做？而实际是我们没有做化学残留，只做了微生物残留（没有用到其他的清洁剂，就没有清洁剂残留），这样做是否可以？在注册申报生产现场核查时专家也问了，但没有明确说做还是不做化学残留。

ptq518 · 发表于 2013-4-1 16:00:23

楼主未说明这些设备是否为专用，如果是专用，个人觉得应该选择处方中最难清洁的辅料做化学残留，限度可以取目视清洁标准（经验值4μg/cm2）；如果非专用则应考虑所有共用产品中处方不一致的辅料做化学残留，如在后续产品处方中未包含的辅料，限度应视该辅料对后续产品的工艺的影响程度来定。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-1 16:14:06

只需做微生物即可，但要目视通过。

bigdogpolice · 发表于 2013-4-1 16:19:27

经验值得4ug不能拿来作为验证的标准，因为这是一个经验值，而且是一个平均值，人和人之间的观察能力有差异
按楼主所述的来看，可能不止一种辅料共用一台制粒机，化学残留还是有必要进行的

aihua · 发表于 2013-4-1 16:37:43

做最难清洁的辅料残留和微生物就可以。

glm1024 · 发表于 2013-4-1 16:42:04

新版的要求已经不仅仅满足目视的的标准了，目视只是第一个标准，目视不合格的话，直接可以判定清洁失败。新版要求算10ppm和1/1000日治疗剂量，然后取其中最严格的那个。

kington · 发表于 2013-4-1 16:44:14

不需要做，因为不会涉及到混批以及批次间交叉污染的风险。清洁后通过目检方式对清洁效果进行评价即可（目测无残留）。

华佗 · 发表于 2013-4-1 23:01:55

楼主这个不能一概而论，看你的辅料是否为共用产品的辅料，是否有很难清洁的特殊辅料等，一般来说，如果没有特殊情况，辅料是没有活性的，残留量足够安全，个人意见，欢迎拍砖！

swing_lily · 发表于 2013-7-29 09:58:47

首先要明确测残留的目的是什么，如果生产的是钙片，风险极其小，那还测它干什么

yihaoli035 · 发表于 2013-7-31 11:58:01

同意8、9楼意见请按此执行

青城/怒云 · 发表于 2013-7-31 12:11:11

主要看辅料的活性，如果活性大，必须做残留。

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