合批的问题

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 20:47:07

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由同一支工作种子制备的一代种子液2瓶，二代种子液6瓶，各取二代种子液3瓶分别接入到2个种子罐中，再转入到两个发酵罐中，采用同样的生产工艺，同时生产，产出的菌体可否合在一起进入到破菌工序？
请各位老师发言，谢谢！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 21:00:16

不可以
GMP没有明确规定，但是对这个问题我请教过省局和国家局
一支种子下罐，一批就是一批了，种子来源从一开始就要是一代，不得混批。
分罐发酵的也不准混，属于两个生产体系。
你可以问问你们的省局。上海这边是不建议，特别我这里是做大分子的，更是不赞同。

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 21:07:08

版主利害，问过一些专家，他们也说不行，但也有行的，像您说的只能问省局了，我原来的单位原来是合的，现在不知道合不了，那天问一下他们，呵呵！