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[验证] 小容量注射剂(非最终灭菌)产品原料没制定微生物限度可以吗

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药徒
发表于 2013-4-1 21:33:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小容量注射剂(非最终灭菌)产品原料有内毒素检查项目,没制定微生物限度可以吗,辅料确制定了微生物限度。
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大师
发表于 2013-4-1 21:35:05 | 显示全部楼层
我觉得微生物污染水平是一个很重要的指标,应该制定
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药士
发表于 2013-4-1 21:36:21 | 显示全部楼层
应该制定,生物荷载控制应该从原料开始
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药徒
发表于 2013-4-1 21:42:17 | 显示全部楼层
首先需要明确一下概念: 微生物限度检测的是细菌霉菌,是活的微生物; 细菌内毒素检测的是微生物死亡后的致热物质,并非活体检测。微生物限度与内毒素之间没有必然的联系。内毒素考察的是原料中的致热物质,微生物限度检查考察的细菌中的生物荷载,建议内控质量标准中增加微生物限度检查项。

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微生物限度检测活的微生物; 细菌内毒素检测微生物死亡后的致热物质。  详情 回复 发表于 2013-8-23 21:29

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参与人数 1金币 +2 收起 理由
大呆子 + 2 很给力!

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发表于 2013-4-2 00:51:51 | 显示全部楼层
必须要有,这几天认证专家就提到了看我们这块的验证材料,还好我们有……

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你们的验证材料是怎么做的?能否分享下呢?  发表于 2013-8-23 21:46
请问是怎么做的,控制标准是多少  详情 回复 发表于 2013-8-23 21:30
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药徒
发表于 2013-4-2 06:45:14 | 显示全部楼层
必须要的内容.
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药徒
发表于 2013-4-2 07:22:34 | 显示全部楼层
必须要有,这次我公司认证检查专门查看这些内容,不然就是一条缺陷

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这个怎么来做?需要专门做一项验证吗?  发表于 2013-8-23 21:46
做这个需要验证吗  详情 回复 发表于 2013-8-23 21:31
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药徒
发表于 2013-8-23 21:29:32 | 显示全部楼层
kington 发表于 2013-4-1 21:42
首先需要明确一下概念: 微生物限度检测的是细菌霉菌,是活的微生物; 细菌内毒素检测的是微生物死亡后的致 ...

微生物限度检测活的微生物; 细菌内毒素检测微生物死亡后的致热物质。
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药徒
发表于 2013-8-23 21:30:45 | 显示全部楼层
土豆晒黑了 发表于 2013-4-2 00:51
必须要有,这几天认证专家就提到了看我们这块的验证材料,还好我们有……

请问是怎么做的,控制标准是多少
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药徒
发表于 2013-8-23 21:31:33 | 显示全部楼层
大海 发表于 2013-4-2 07:22
必须要有,这次我公司认证检查专门查看这些内容,不然就是一条缺陷

做这个需要验证吗
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