《温州之约问题集结57》：仓库取样室设置问题

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:28:02

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本帖最后由华佗于 2013-4-7 20:51 编辑

“温州之约”研讨会上搜集了很多问题，由于时间有限有的没有解答到，还有部分蒲友没有听到
或看到这些问题，现分时间段的把这些问题一一罗列出来，供大家讨论！

NO57：口服固体制剂如何增设取样间来代替取样车?增设的取样间是否要有一更、二更、缓冲间。
您怎样看待这个问题，另华佗插一句，不设单独的取样室能过新版认证吗？有经验的蒲友吗？

呼和诺尔 · 发表于 2013-4-7 20:31:27

高活性、致敏等物料我认为设取样室，有缓冲一。二。

大呆子 · 发表于 2013-4-7 20:32:35

以前的取样间就有这样的设置

据专家说：非无菌制剂可以用采样车，无菌制剂需要取样间，以尽可能地降低取样风险

呼和诺尔 · 发表于 2013-4-7 20:33:24

单一品种，中药浸膏与糊精等辅料投料的，我认为取样车也可以，没什么大的风险。

呼和诺尔 · 发表于 2013-4-7 20:36:17

我们去年片剂、合剂、硬胶囊、软胶囊和颗粒剂五个中药口服制剂认证，四辆取样车取样就通过了。

sunwng · 发表于 2013-4-7 20:38:54

据我所知的有企业用取样车也通过认证了

巴彦塔拉 · 发表于 2013-4-7 20:41:39

看产品之间的相互污染程度

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:50:14

sunwng 发表于 2013-4-7 20:38
据我所知的有企业用取样车也通过认证了

真是一个振奋的消息，可否透漏下是哪个省份的？

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:52:33

呼和诺尔发表于 2013-4-7 20:31
高活性、致敏等物料我认为设取样室，有缓冲一。二。

按洁净区管理吗？

sunwng · 发表于 2013-4-7 20:53:30

华佗发表于 2013-4-7 20:50
真是一个振奋的消息，可否透漏下是哪个省份的？

国家局认证的DSY

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:54:10

大呆子发表于 2013-4-7 20:32
以前的取样间就有这样的设置

据专家说：非无菌制剂可以用采样车，无菌制剂需要取样间，以尽可能地降低取 ...

真希望这样能顺利通过，非无菌现状大家都知道，取样车有多少人操作过，举手我看看，呵呵!不过我们还是设计了取样室！

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:54:41

巴彦塔拉发表于 2013-4-7 20:41
看产品之间的相互污染程度

说详细点，什么看法?

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:55:33

呼和诺尔发表于 2013-4-7 20:36
我们去年片剂、合剂、硬胶囊、软胶囊和颗粒剂五个中药口服制剂认证，四辆取样车取样就通过了。

那我们再讨论下有必要这么多取样车吗？

华佗 · 发表于 2013-4-7 20:58:36

sunwng 发表于 2013-4-7 20:53
国家局认证的DSY

大输液也给过了，心里又有点底了，给大家一个参考实例！

sunwng · 发表于 2013-4-7 21:13:02

华佗发表于 2013-4-7 20:58
大输液也给过了，心里又有点底了，给大家一个参考实例！

不知道厂家怎么跟检查员解释的
但的确没有单的取样间

杨曙光 · 发表于 2013-4-7 21:48:33

呼和诺尔发表于 2013-4-7 20:36
我们去年片剂、合剂、硬胶囊、软胶囊和颗粒剂五个中药口服制剂认证，四辆取样车取样就通过了。

那要多多分享一些认证的经验罗

清风化雨 · 发表于 2013-4-8 06:51:15

无菌原料药取样一定要用取样间,其它可用取样车.

慌张20099 · 发表于 2013-4-8 09:01:36

呼和诺尔发表于 2013-4-7 20:36
我们去年片剂、合剂、硬胶囊、软胶囊和颗粒剂五个中药口服制剂认证，四辆取样车取样就通过了。

分享一下吧！

英雄崛起 · 发表于 2013-4-8 10:02:13

其实，取样间，可以这样设计，一般环境下，建一个层流罩，穿上白大衣取样就行！

华佗 · 发表于 2013-4-8 10:30:41

英雄崛起发表于 2013-4-8 10:02
其实，取样间，可以这样设计，一般环境下，建一个层流罩，穿上白大衣取样就行！

我欣赏这种设计，不过光层流可能还部太好，最起码有背景保护区吧，什么都在层流下操作你层流也要很大区域的，层流小了跟取样车也没啥区别了。

[工程设计] 《温州之约问题集结57》：仓库取样室设置问题