《温州之约问题集结57》：仓库取样室设置问题

英雄崛起 · 发表于 2013-4-8 10:37:14

华佗发表于 2013-4-8 10:30
我欣赏这种设计，不过光层流可能还部太好，最起码有背景保护区吧，什么都在层流下操作你层流也要很大区域 ...

但是，如果有级别要求的话，那成本会提高，还有就是占地方，在加上还要增加一个独立的空调系统！！

华佗 · 发表于 2013-4-8 10:39:58

英雄崛起发表于 2013-4-8 10:37
但是，如果有级别要求的话，那成本会提高，还有就是占地方，在加上还要增加一个独立的空调系统！！

你层流设计多大，跟取样车有什么区别，优缺点？

英雄崛起 · 发表于 2013-4-8 10:44:47

我没有接触层流车，我知道，我做无菌原料药的时候，取样是一般区层流下取样，检查官也没有说什么？主要是控制交叉污染，如何有效的控制，我觉得固体制剂，也应该可以这样设计！！

华佗 · 发表于 2013-4-8 11:18:43

英雄崛起发表于 2013-4-8 10:44
我没有接触层流车，我知道，我做无菌原料药的时候，取样是一般区层流下取样，检查官也没有说什么？主要是控 ...

也部见得比取样室成本低哦，嘿嘿！也是一种思路！取样车都好多家过新版的了！

jiangboren4758 · 发表于 2013-4-8 21:42:29

路过，学习呢！

hu_xiaona1984 · 发表于 2013-4-17 10:20:45

我们还是用取样间吧！保险点！

英雄崛起 · 发表于 2013-4-18 22:35:22

sunwng 发表于 2013-4-7 20:38
据我所知的有企业用取样车也通过认证了

好像有听到这家过了，新一版的GMP啊

bhvqs · 发表于 2013-4-26 11:44:06

顶而不懈，遇到好贴决不能放过

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厚厚慈悲 · 发表于 2013-6-5 11:31:26

还是单独设置取样室稳当些，否则风险不好控制，只有用GMP来解释了：good many money

losant · 发表于 2013-6-8 16:37:08

国内GMP认证，不论省份，非无菌制剂的，可以采用取样车，只要可以防止污染、交叉污染、混淆和差错即可。

yyf212 · 发表于 2013-6-8 23:43:55

非无菌制剂可以用采样车，无菌制剂需要取样间，以尽可能地降低取样风险。同意这个说法

Jason · 发表于 2013-6-9 06:52:46

国外标准，取样车已经不可能过GMP认证检查，在国内，取样车对非无菌物料还勉强过关，但是对于活性炭及高活性的物料，取样车就不适合了。

情非得已 · 发表于 2013-6-14 15:06:06

英雄崛起发表于 2013-4-8 10:44
我没有接触层流车，我知道，我做无菌原料药的时候，取样是一般区层流下取样，检查官也没有说什么？主要是控 ...

你所说的做无菌原料药是你们的成品是无菌原料药还是你们拿着无菌原料药进行无菌分装啊

彩虹 · 发表于 2013-6-14 15:07:34

国内GMP认证，不论省份，非无菌制剂的，可以采用取样车，只要可以防止污染、交叉污染、混淆和差错即可。

赞同，只是为了避免解释防止污染、交叉污染、混淆和差错的麻烦，还是建取样室好，各省的检查员问的角度不一样，万一省了点钱
弄个缺陷，还要整改啊

zcxhf · 发表于 2013-6-19 18:44:43

好贴，值得收藏，大家都顶

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中山三友彭 · 发表于 2013-8-17 21:19:13

我司承接一个项目也是在普通区采取层流罩的形式

war在路上 · 发表于 2013-9-5 17:15:03

这个问题，每个省不一样。同样通过新GMP的差距太太了。非无菌制剂老实点按本省要求办吧。

a03050183 · 发表于 2013-9-27 13:42:13

呼和诺尔发表于 2013-4-7 20:36
我们去年片剂、合剂、硬胶囊、软胶囊和颗粒剂五个中药口服制剂认证，四辆取样车取样就通过了。

谢谢分享~~我们也在纠结这个事儿呢

147273418 · 发表于 2022-2-20 17:09:14

本来是来看取样室的结果看到了取样车，学习了

[工程设计] 《温州之约问题集结57》：仓库取样室设置问题