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[FDA药事] ICH USP 计算检出限和定量限

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药徒
发表于 2017-8-29 13:26:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
新的USP章节<1210>“方法验证用统计学工具”,已在2016年9月药典论坛(PF)42(5)中公开征求意见。<1210> 章节是作为通则<1225>“药典方法的验证”相伴的章节提出来的,其目的是提供统计学方法,用于分析方法的验证。


本文介绍如何计算ICH 和USP <1210>检出限 (LOD) 和定量限 (LOQ)适用于杂质限度检查项目的方法验证。


USP 1210_LOD LOQ.jpg

检出限和定量限的测定方法.pdf

405.9 KB, 下载次数: 142, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

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药徒
发表于 2017-8-29 13:31:03 | 显示全部楼层
学习了谢谢
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发表于 2017-8-29 14:22:46 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享~
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药徒
发表于 2017-8-30 07:36:16 | 显示全部楼层

学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2017-8-30 09:49:21 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2017-12-8 09:33:14 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2018-12-21 10:45:46 | 显示全部楼层
这里面ICH的算法,y轴截距标准偏差0.000121怎么来的?做几条标准曲线?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-21 12:20:21 | 显示全部楼层
可以使用 Minitab 或 Excel回归分析确定标准误0.000121。
Excel_LOD.jpg
Minitab_LOD.jpg
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发表于 2018-12-26 15:00:54 | 显示全部楼层
非常感谢!!
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发表于 2019-1-11 15:16:52 | 显示全部楼层
学习一下,感谢分享
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发表于 2019-5-15 22:33:28 | 显示全部楼层

非常感谢!!
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发表于 2019-7-8 15:55:36 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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