讨论：变更糖衣片颜色适用那条变更较好？

大呆子 · 发表于 2013-4-8 20:24:16

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变更糖衣片颜色适用《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》或《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》中那条变更较好？

巴彦塔拉 · 发表于 2013-4-8 20:41:27

对产品质量有影响吗

大呆子 · 发表于 2013-4-8 20:57:25

巴彦塔拉发表于 2013-4-8 20:41
对产品质量有影响吗

经验上是对质量没有影响

yijinjun123 · 发表于 2013-4-8 21:09:29

不太清楚，学习了，谢谢

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-8 21:12:36

变更辅料的种类。

rfk7087 · 发表于 2013-4-9 09:35:04

应该属于辅料的变更

大呆子 · 发表于 2013-4-9 09:42:33

谢谢和位，欢迎继续探讨

hemigua · 发表于 2013-4-9 10:49:31

谢谢分享，

岁寒三友 · 发表于 2013-4-9 10:52:45

色素属于辅料，应该走辅料的变更程序

河西智叟 · 发表于 2013-4-9 10:55:39

看你的说明书是咋写的，甚至可以不报

默子 · 发表于 2013-4-9 10:59:59

可参照目前的申报批件里，看有没有包含包衣用的物料，若没有，可以不报

燕飞黄 · 发表于 2013-4-9 11:18:26

按辅料变更处理，能不报尽量考虑不报好点

大呆子 · 发表于 2013-4-9 11:47:19

不报是最好

cdzhy_2000 · 发表于 2013-4-9 13:26:19

呵呵，还是要根据你到底要变啥子，确定报不报吧，不是单纯的是颜色吧

hongwei2000 · 发表于 2013-4-9 13:41:31

在变更技术指导原则中有明确的要求，至于是化药还是中药看你自己的品种了。都属于II类变更，按相应的要求去做就好了。

巴彦塔拉 · 发表于 2013-4-9 21:41:45

不要把简单的问题复杂化

横刀123 · 发表于 2013-4-19 16:00:27

属于辅料变更，至于是化药还是中药看你自己的品种了。

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