大家在实际工作中，都是对每一包装内的原料核对或检验了吗？

巴西木

2010年版GMP的
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
条文注释：本条是对原辅料核对或检验操作规程的规定。
国外相关法规对照：
欧盟GMP规定：应有适当的规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。

       在实际工作中，进厂的一批原辅料可能多达数百件。库房人员或检验人员能做到确认每一包装内的原辅料正确无误吗？
        经过确认原辅料用什么标识或其他方式比较好啊？
       如何确认每一个包装内的原辅料准确无误？
        哪些物料核对哪些检验？

岁寒三友

主要还是标签核对，结合取样检验中的鉴别

残伤

岁寒三友 发表于 2013-4-18 16:51
主要还是标签核对，结合取样检验中的鉴别

同意

wsx

按照规范要求，是每一包装必须至少进行鉴别试验，我们国外客户要求关键物料必须每一包装必须取样，混合成一个样品检验。
实际操作是按国标抽样，哈哈哈。

老三

同意。。。。。。

coriolan

幸好是原辅料鉴别要求每件取样，如果制剂有这要求。。。。。。{:soso_e120:}

天国的女儿

新修订药品GMP实施解答（十八） 中国医药报 2013-01-22上有相关回答，我觉得解释的很合理。

dan123hello

我们的做法是每件鉴别

山猫

国外客户要求关键物料必须每一包装必须取样，混合成一个样品检验

毒手药王邓智先

dan123hello 发表于 2013-4-18 18:32
我们的做法是每件鉴别

每件鉴别，用的什么方法？

愚公想改行

其实，我认为每件复核标签即可。
若是真得要件件检验，可以将其放在投料前取样作鉴别，找一个专属性强的鉴别，这样操作可行性强一些，也不会带来污染。

yijinjun123

条款被仪器厂商忽悠了，目的是推销手持式红外光谱仪，明眼的人都能看出来，怎么可能怎么做，既增加取样工作量又增加污染和交叉污染风险，口服的还好点，无菌原料药，难道全部拉到洁净室，傻呀！

dan123hello

毒手药王 发表于 2013-4-18 18:42
每件鉴别，用的什么方法？

质量标准中的鉴别项，

icedy

我们按照要求，是进行每包装的标签核对及对取样包装的分布鉴别取样检验的。

我认为这一点，目前是检查重点之一，不能忽视。至少应当做到取样的单位的鉴别。

踏雪了无痕

我们每包鉴别也做不到...

q307078056

按原厂批进行抽样.  核对同原厂批包装信息.  只对其中一个包装进行取样..  

诺亚方舟

没有，但是过新版的厂家买了阿曼红外光谱仪解决了这个问题

chm2855

我们现在能做到进口原料每件红外鉴别（使用前取样），新增原料药产地前三批每件取样红外鉴别（我们量不大，每批最多10件）

hongwei2000

愚公想改行 发表于 2013-4-18 18:59
其实，我认为每件复核标签即可。
若是真得要件件检验，可以将其放在投料前取样作鉴别，找一个专属性强的鉴 ...

鉴别只是一种必要条件，而不是充要条件，所以对于每件鉴别来说并不一定要专属性多强的方法，只要能够区分供应商的不同产品和你们自己的不同物料即可。

hongwei2000

每件鉴别最好的方法是NIR，不过成本比较高，所以在几次征询意见稿时最终给加了个核对的方法，也算中国特色了。
我们是原辅料每个核对，外加API毎件鉴别。