无菌制剂的无菌检验是否必须要用隔离器进行操作？

四叶花 · 发表于 2013-4-21 13:18:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌制剂的无菌检验操作环境级别是A/C，原来一般就是在超净台下操作（A级层流保护下），请问现在是否一定要用隔离器进行操作？

蒲公英 · 发表于 2013-4-21 15:11:38

按照法规来说，现在没有说必须要在隔离器，只是说B级的A级层流保护，或者通过隔离器来达到，也许有人推荐使用吧

ryujiang · 发表于 2013-4-21 15:18:03

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

mulunmulun · 发表于 2013-4-21 15:22:30

不要做过头的事

是是而非 · 发表于 2013-4-21 17:06:41

我理解为达到C级的静态要求，检验室里面并没有什么设备。其实和老版的要求一样，因为老版只有万级静态背景A级层流

coriolan · 发表于 2013-4-21 19:04:48

yujieli2008 发表于 2013-4-21 17:06
我理解为达到C级的静态要求，检验室里面并没有什么设备。其实和老版的要求一样，因为老版只有万级静态背景 ...

没看明白

四叶花 · 发表于 2013-4-21 22:17:21

coriolan 发表于 2013-4-21 19:04
没看明白

是不是说C级的静态要求跟B级动态要求一样?

四叶花 · 发表于 2013-4-21 22:22:23

蒲公英发表于 2013-4-21 15:11
按照法规来说，现在没有说必须要在隔离器，只是说B级的A级层流保护，或者通过隔离器来达到，也许有人推荐使 ...

隔离器操作起来好麻烦，还是半封闭状态的超净台好操作，提高背景的级别比较好达到

咕咕 · 发表于 2013-4-21 22:35:43

应该不用

dradradra · 发表于 2013-9-5 07:06:16

这个没有统一要求吧

funfunq · 发表于 2013-9-30 19:57:56

蒲公英发表于 2013-4-21 15:11
按照法规来说，现在没有说必须要在隔离器，只是说B级的A级层流保护，或者通过隔离器来达到，也许有人推荐使 ...

我们公司反正是用的隔离器

AMOS2008 · 发表于 2013-10-9 14:42:10

没有这个规定，用无菌隔离器可以在一般区操作，但是大部分都还是设置在D级区，我理解的是在B级背景下超净工作台进行... 最大限度减小假阳性可能性，毕竟无菌药品的附加值还是很高的，加上无菌检查面积不大，又可以回风... 个人认为背景设计为B级区比较经济,,,,

zeal602 · 发表于 2013-10-9 14:55:23

指南上好像说的是B+A，没有要求是隔离器，保证层流送风，环境符合要求即可。

flong · 发表于 2020-1-2 14:42:05

隔离器是密封系统，用于严格隔离被检物与操作员，防止被检物对操作员的伤害，或者防止操作员对被检物污染，在生物安全方面常用。
超净台不是密闭的，通常叫限制屏障系统。为了给被检物一个好的检测环境，但是没有对人员防护的要求，可采用这种。
如果被检物是带有生物传染性，或者毒性很大，可考虑用隔离器。

风kjtw5ppm · 发表于 2022-6-21 17:02:00

看你是做什么产品，如果医疗器械，可以C级

[吐槽及其它] 无菌制剂的无菌检验是否必须要用隔离器进行操作？

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4239 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2013-4-21 15:18:03 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报