讨论：B级背景下的A级层流要在线监控吗？（回帖有奖）

491721214 · 发表于 2016-1-7 09:55:39

无菌附录第十条，在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。灭菌出料，为直接接触药品的包材，应当算关键操作，所以我认为应当动态监测。

浩容易_Cu4yA · 发表于 2016-1-31 10:37:29

我只说一个字，必须要

ztzhang · 发表于 2016-2-1 11:38:32

石头968 发表于 2013-4-23 08:47
最好在线监控层流风速！
粒子嘛，自愿吧。

粒子监控看工艺吧，有些做不了动态监测的，没意义。

18841420205 · 发表于 2016-9-9 20:00:59

弱弱的问一句，所谓的监控，是监控那项？

wuqiu1978 · 发表于 2016-9-10 14:24:33

B+A必须要吧

hope_y8crE · 发表于 2016-9-12 07:56:06

没法选，因为题目不完整，生产的情况下，分装产品的区域，应该连续监测。

3589y · 发表于 2016-9-22 09:16:10

我们的B+A的是要的

xiaolong526 · 发表于 2016-10-17 09:19:04

无菌药品附录1，提到关键操作全过程，这个点应该算关键操作。当然你有时间，搞个离线的仪器，在那边一直测试，从出灭菌柜到结束，也可以。

scslk0045 · 发表于 2016-10-17 18:44:28

在一些物料暴露的关键点设置在线监控点

小颖果儿 · 发表于 2018-10-15 16:57:02

尘埃粒子在线实时监测吗？像生产过程中那样吗？如果是就没啥必要，因为灭菌柜出口有层流但对产品影响小，灭菌器具都是有呼吸袋包着的。日常监测个环境就行，可以写个层流的设备压差记录，没必要改成在线的。我们都是生产过程中才有在线粒子监控

jaysun · 发表于 2018-10-25 16:02:51

粒子需要在线监控，不断出现大粒径粒子是高效泄露的前兆

给力宏 · 发表于 2018-10-25 21:59:22

月华翔天发表于 2013-4-23 08:41
需不需要不确定反正我们的是有的

我们也是这样操作的

小许同志 · 发表于 2018-12-21 15:35:52

我觉得第三个比较靠谱，

依然星期三 · 发表于 2019-6-3 12:18:12

这属于关键区域，需要监控的

躞鍭forあいyou · 发表于 2021-6-26 08:24:36

wt2009 发表于 2013-4-26 23:56
冻干生产线,灌装区...
目前只是每批做了一个在线的沉降菌...
在线风速没做监测..

微生物只能在线监测，而结果却是培养后，风速不做监测的话，一旦生产中环境产生变化（层流异常、隔离罩泄露导致压差异常），这些生产当时是很难发现或者无法发现的，你只依据微生物监测，产品无菌风险无法评估，生产后培养碟培养结果正常还好，如果培养碟长毛，产品只能报废，损失惨重

躞鍭forあいyou · 发表于 2021-6-26 08:29:52

星云道发表于 2013-8-26 17:53
灭菌柜出口不用检测啊,需要检测的主要地方是检测项目会直接影响产品质量的地方,灭菌柜出口处只能算是间接影 ...

灭菌柜出口要进行无菌分装，人员再b+A环境下分装物料，比如胶塞铝盖，而这些胶塞铝盖后续生产直接接触产品，如果不检测的话，那无菌风险程度怎么评估，那什么评估

乘风破浪日 · 发表于 2021-6-26 11:00:30

需要监测，在线的

鳇鳐鲥 · 发表于 2021-6-27 07:41:34

在线监测风速就可以，其他不需要。本身灭菌柜出来的都有包装。

lovesea1003 · 发表于 2021-11-15 14:24:03

B+A必须的

T、 · 发表于 2021-11-15 15:15:48

这个是必然的。

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