中药同仁看这里，，你们怎么处理配制用的原辅料？

botxty · 发表于 2013-4-23 14:43:47

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各位前辈：
   小弟最近在做一个关于中药制剂原辅料，在投料前进行灭菌的验证，由此引发疑虑：
  1.中药注射剂的原辅料在投料前需要灭菌吗？（注：生产线有除菌过滤系统）                原辅料：蓖麻油、聚山梨酯80。。。
  2.看到有些厂家这样处理：注射用水：聚山梨酯80=9：1，加热至100℃，加入0.1%活性炭，保温30min。用平板过滤器（0.22um）过滤活性炭。投产。可行不？

botxty · 发表于 2013-4-23 14:45:30

先谢谢回答！

忘记 · 发表于 2013-4-23 15:01:06

没有法规要求原辅料在投料前进行灭菌，只需要控制微生物负荷即可

793295036 · 发表于 2013-4-23 15:22:08

如果是最终灭菌产品，原辅料无需灭菌处理。如果是非最终灭菌产品，无除菌过滤，如小容量乳剂，原辅料需进行灭菌出理；如有除菌过滤，则原辅料无需灭菌，通常药用原辅料对微生物都是有限度要求的，操作过程按无菌操作。

lgang04 · 发表于 2013-4-23 15:27:10

无需灭菌！

匿名 *发表于 2013-4-23 17:13:21* · 发表于 2013-4-23 17:13:21

厦门阳嘉环保科技有限公司
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