过新版，你的记录怎么消毒进入洁净区？

cph2345

yuansoul 发表于 2013-4-25 11:00
看你打算花多少钱了，比较好的“无尘纸（进口的50元一张），钴60辐射灭菌，两层包装，进一次脱一层”

传一张白纸进去有用吗？需要复印好的批记录才行。

默子

yuansoul 发表于 2013-4-25 11:19
有人用，真的有人用

只能说，牛，，，我们要时也用的话，，，倒卖
不过这不可能

乒乓球

个人认为：
    1.纸张额制作过程是经过强碱、漂白剂处理的，本身应是无菌的，只要没经过污染，本身的菌落数很少，至少还没听说过因为纸张造成产品微生物不合格的；
    2.紫外照射可以了，

yuansoul

cph2345 发表于 2013-4-25 11:18
很多口服的车间哪里有灭菌柜呀？

移动式消毒锅（釜）

wangdeke

yuansoul 发表于 2013-4-25 11:20
可以，就是纸发皱，字可以看见，不会成团，除非你灭菌前把他团成团

这个会不会对记录的保存有影响啊，除非有那种耐高温蒸汽的纸，这个谁可以申请个发明

无正文

yuansoul 发表于 2013-4-25 11:19
有人用，真的有人用

真是有钱烧的

411173759

口服固体不是无菌药品，你可以确认通过自净式传递窗进去，紫外灯照下就行了。如果专家较真，可验证，通过悬浮粒子检测是否对洁净区有无影响确定，拿数据说话。风险小。

无正文

wangdeke 发表于 2013-4-25 11:24
这个会不会对记录的保存有影响啊，除非有那种耐高温蒸汽的纸，这个谁可以申请个发明

没啥影响，我们从09年就怎么做，记录到现在都清晰可见

wangdeke

yuansoul 发表于 2013-4-25 11:22
臭氧不能穿透，照紫外灯的做法国内检察员都认可，WHO检查员认为：如果是基于微生物风险考虑，辐照美军是最 ...

大哥没有空气不能穿透的地方吧，臭氧分子，除非在密封袋中，臭氧只是我的一个想法。我没过GMP不知道紫外灯行么？

wangdeke

无正文 发表于 2013-4-25 11:26
没啥影响，我们从09年就怎么做，记录到现在都清晰可见

哦，你们是普通的A4纸吗？到时我们可以参考哈，不用验证吧。

无正文

wangdeke 发表于 2013-4-25 11:29
哦，你们是普通的A4纸吗？到时我们可以参考哈，不用验证吧。

普通A4纸，只做了无菌，一般清场合格证和生产状态卡之类的都一起灭菌才进无菌区

残伤

固体制剂没有那么严格 紫外线照射就行  如果无菌制剂要么无尘纸 要么呼吸袋湿热灭菌 不过代价很高

默子

残伤 发表于 2013-4-25 11:47
固体制剂没有那么严格 紫外线照射就行  如果无菌制剂要么无尘纸 要么呼吸袋湿热灭菌 不过代价很高

只是突然想到这个，嘿嘿。。。。
说的方法很多，还有化学熏蒸的，微波灭菌的。。。

yyqq868

口服固体制剂紫外照射后进去

半拉木匠

无正文 发表于 2013-4-25 10:49
装呼吸袋里湿热灭进去

我们是这么做的

yuansoul

cph2345 发表于 2013-4-25 11:22
传一张白纸进去有用吗？需要复印好的批记录才行。

是的，就是已经打印好的，并且不能复印，因为复印后会有墨粉脱落

yuansoul

无正文 发表于 2013-4-25 11:24
真是有钱烧的

是的，但是有钱的真的很那个。。。据说两辆跑车为了竞赛谁快，结果剐蹭，着火

yuansoul

wangdeke 发表于 2013-4-25 11:28
大哥没有空气不能穿透的地方吧，臭氧分子，除非在密封袋中，臭氧只是我的一个想法。我没过GMP不知道紫外灯 ...

关于臭氧消毒，请参看有关文献，但是其穿透能力真真真真的很差

liuxing318

一个固体口服的 还想逆天啊……

cph2345

yuansoul 发表于 2013-4-25 12:18
关于臭氧消毒，请参看有关文献，但是其穿透能力真真真真的很差

这个我认同，臭氧的穿透能力很差，孢子实验做几次失败几次。