过新版，你的记录怎么消毒进入洁净区？

多多莲子 · 发表于 2013-4-25 12:35:42

那请问人是怎么进d级去的，湿热灭菌，或紫外线？

亡灵J. · 发表于 2013-4-25 12:36:16

我尽然没想到那就是说所有的洁净区需要的物品均应由传递窗进入洁净区？
但是记录这些东西走物料的传递窗是否合适

wangdeke · 发表于 2013-4-25 12:39:03

cph2345 发表于 2013-4-25 12:31
这个我认同，臭氧的穿透能力很差，孢子实验做几次失败几次。

哦，这个还真没做过试验，谢谢，又学东东西了

cph2345 · 发表于 2013-4-25 12:41:58

wangdeke 发表于 2013-4-25 12:39
哦，这个还真没做过试验，谢谢，又学东东西了

同样的孢子条，用甲醛灭菌能够全部杀死，但是用臭氧，孢子却基本没有杀死。

就是不上线 · 发表于 2013-4-25 12:52:33

cph2345 发表于 2013-4-25 11:18
很多口服的车间哪里有灭菌柜呀？

这个说法很正，很多D级口服制剂车间是根本没有灭菌柜的，包括我的制剂车间。
个人建议传递窗表面消毒（紫外）下就好了，D级区口服制剂本身就是限制菌的，最多做个影响的确认就好了~~~

warriora · 发表于 2013-4-25 12:57:47

VHP传递窗进行传递！

白纸 · 发表于 2013-4-25 13:09:20

风险评估，是可接受范围的，就行。

皇后 · 发表于 2013-4-25 13:10:43

还真的没仔细琢磨过此事

lishuailong · 发表于 2013-4-25 13:16:18

走物流通道，紫外照射呀！

玻璃杯 · 发表于 2013-4-25 13:23:00

我们是环氧乙烷灭菌，不过马上不让用了，正在考察新方式。

玻璃杯 · 发表于 2013-4-25 13:24:41

yuansoul 发表于 2013-4-25 11:22
臭氧不能穿透，照紫外灯的做法国内检察员都认可，WHO检查员认为：如果是基于微生物风险考虑，辐照美军是最 ...

我们以前用环氧乙烷灭菌后递入洁净区，采用层层脱皮（提高一次洁净度，退去最外层包装）和表面消毒的方式。

玻璃杯 · 发表于 2013-4-25 13:25:43

yuansoul 发表于 2013-4-25 11:22
臭氧不能穿透，照紫外灯的做法国内检察员都认可，WHO检查员认为：如果是基于微生物风险考虑，辐照美军是最 ...

您这个考虑的确实全，我们没想过粒子的污染问题，就直接无视了。呵呵
无尘纸，我们这只有奥星能买到，简直天价了

玻璃杯 · 发表于 2013-4-25 13:29:37

411173759 发表于 2013-4-25 11:26
口服固体不是无菌药品，你可以确认通过自净式传递窗进去，紫外灯照下就行了。如果专家较真，可验证，通过悬 ...

这个也是个办法。
但是个权宜之计，还是直接除尘后辐射，无任何后患了。

玻璃杯 · 发表于 2013-4-25 13:31:19

liuxing318 发表于 2013-4-25 12:20
一个固体口服的还想逆天啊……

这不是在风险评估吗？
O(∩_∩)O~

旅行客 · 发表于 2013-4-25 13:40:37

口服制剂，过传递窗就行了

默子 · 发表于 2013-4-25 13:59:27

多多莲子发表于 2013-4-25 12:35
那请问人是怎么进d级去的，湿热灭菌，或紫外线？

人员需要穿洁净服进入，记录没有穿吧
记录进入洁净区要分发，要逐页填写，人员进去能脱洁净服不？

yuansoul · 发表于 2013-4-25 14:02:08

玻璃杯发表于 2013-4-25 13:24
我们以前用环氧乙烷灭菌后递入洁净区，采用层层脱皮（提高一次洁净度，退去最外层包装）和表面消毒的方式 ...

说实话，环氧乙烷致癌率和生殖毒性的概率以及严重性，远远大于钴60辐照的概率和严重程度

默子 · 发表于 2013-4-25 14:02:09

411173759 发表于 2013-4-25 11:26
口服固体不是无菌药品，你可以确认通过自净式传递窗进去，紫外灯照下就行了。如果专家较真，可验证，通过悬 ...

微生物呢?...

yuansoul · 发表于 2013-4-25 14:02:40

玻璃杯发表于 2013-4-25 13:25
您这个考虑的确实全，我们没想过粒子的污染问题，就直接无视了。呵呵
无尘纸，我们这只有奥星能买到，简 ...

你可以考虑倒卖点切糕跟他们以物换物

yuansoul · 发表于 2013-4-25 14:03:33

玻璃杯发表于 2013-4-25 13:25
您这个考虑的确实全，我们没想过粒子的污染问题，就直接无视了。呵呵
无尘纸，我们这只有奥星能买到，简 ...

粒子问题主要是注射剂类考虑，口服就算了，还能吃掉一张纸

[质量保证QA] 过新版，你的记录怎么消毒进入洁净区？