海思科年内首个新药恩替卡韦胶囊获批

囊萤映雪 · 发表于 2013-4-26 08:23:59

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海思科年内首个新药恩替卡韦胶囊获批

国家药监局最新信息显示，海思科（002653，收盘价20.21元）子公司四川海思科申报的抗病毒新药恩替卡韦胶囊已于4月12日获批，批准文号为国药准字H20130031，与此同时，恩替卡韦原料药也一并获批，批准文号为国药准字H20133121.

恩替卡韦成为海思科今年以来首个拿到批文的新药。资料显示，恩替卡韦是一种治疗乙肝药品，其结构与乙肝病毒复制所需的底物类似，从而能够竞争性地替代实际底物发挥对乙肝病毒多聚酶的抑制作用。目前恩替卡韦仍以进口为主，国内最早是由江苏正大天晴于2010年仿制成功，2012年前三季度，正大天晴该药物的销售额达到了7.72亿港元，是抗乙肝药物中的热门品种。

海思科是继正大天晴、江西青峰等企业之后，第五家生产恩替卡韦胶囊的国内药企。根据南方所资料显示，恩替卡韦的销售额近年来快速增长，2007年恩替卡韦销售额仅为9630万元，2011年，南方所样本医院恩替卡韦销售金额达到3.55亿元。

一位不愿具名的券商分析师向《每日经济新闻》记者表示，恩替卡韦是治疗肝病的常规用药，国内已有几家企业在生产，海思科虽然不算是首仿，但该药还是有一定市场空间，竞争环境也相对宽松。至于对公司的实际业绩影响还要看其销售情况，现在无法做出判断。

尽管恩替卡韦是海思科今年新获批的品种，但该药物的获批时间仍稍晚于此前预测。去年初上市时，海思科的招股说明书提到，恩替卡韦胶囊的预测生产注册日期是2012年12月，实际获批时间比预期晚了4个月。

需要注意的是，在今年海思科业绩说明会上，公司副总裁、财务总监、董秘邓翔曾公开表示，按照正常进度今年有十个左右的新药有获批的可能。但由于新药行政审批进度是不可控的，实际最终获批新药数量现在无法确定。

私募界资深医药人士提到，海思科每年都会有至少4、5个申请获批，因此后续海思科新药审批的情况仍然值得高度关注。

中信证券李朝在其研报中提到，预计公司今年还将获得3~6个新药批文：13种复合维生素（三季度有望获批，首仿，前景看好）、富马酸卢帕他定（年底有望获批，首仿）、聚普瑞锌（年底有望获批，首仿，前景看好）和甲泼尼龙（年底有望获批）。

残伤 · 发表于 2013-4-26 09:34:51

谢谢分享

分辨率 · 发表于 2013-4-26 09:55:22

海思科厉害！后续品种不断哦，，，

beiwei5du · 发表于 2016-8-28 18:21:37

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-8-28 18:23 编辑

谢谢，学习学习

亦心 · 发表于 2016-8-28 18:41:14

年年有新品种也是不错的

laogai · 发表于 2016-8-28 19:15:12

这个要治疗乙肝是首选药了，跟其他相比优势很大。

beiwei5du · 发表于 2016-10-20 19:25:34

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-10-20 19:26 编辑

laogai 发表于 2016-8-28 19:15
这个要治疗乙肝是首选药了，跟其他相比优势很大。

恩替卡韦用量相对较小，活性相对较高，请问该原料药在生产中是否需要当做高活性药品进行对待？？？在厂房设计和生产控制防护中是否有其他特殊要求呢？？？@Shallwy @蓝色枫叶 @ada_2000003 @北重楼 @hengyi4 @sunny110119 @Wendy04不知道有没有正大天晴的同行能回答一下该问题呢？？？

补充内容 (2017-8-31 16:09):
4、Compounds with a high pharmacological potency i.e. recommended daily dose of <1 mg
(veterin ary dose equivalent 0.02 mg/kg).

北重楼 · 发表于 2016-10-21 08:42:44

beiwei5du 发表于 2016-10-20 19:25
恩替卡韦用量相对较小，活性相对较高，请问该原料药在生产中是否需要当做高活性药品进行对待？？？在厂房 ...

还是查查恩替卡韦的半数致死量来判断是不是更好

[药品研发] 海思科年内首个新药恩替卡韦胶囊获批

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