确认标准应该是哪一个？？？？

lvjiancheng

D级别空气净化系统
我们的URS中提出要求换气次数为20次，设计文件中换气次数为22次，相关行业规范中应该15次就够了，请问各位在运行确认中确认标准应该是哪个呢？为什么？
我们的URS中提出要符合GMP要求，设计文件中同级别相邻房间压差是5，与外界是10，据我了解相同级别有压差梯度就可以了。请问在运行确认中标准应该是哪个？为什么？
当然设计文件都是经过会签的！

lttz

标准最好采用URS，设计的时候肯定要高于URS.

哈森药业

谢谢！分享。

2-304陈勇军

设计方会按照URS的。
提出URS的时候，应该给设计方确认，如果设计人员觉得有问题的，也应该讨论-修改-确认。
这样，最后DQ的时候，直接按照URS的，就不会这样纠结了。

亡灵J.

采用设计文件吧 22次  或者你自己做一下每一个换气次数的自净时间 然后和标准时间做对比  
压差梯度  一般来说 同级之间如果必要情况下需要压差 那么大于5  不同级 大于10   应该是在GMP疑难解答中有说的  

康裕冻客

设计确认的时候你应该针对20，但是运行确认你的标准是15，其实不矛盾，只是针对的对象不一样。
我认为设计确认并不是为是否符合GMP 来考虑，而是根据你的需求，但是在后面3Q中目的是要达到GMP水平。
虽然说URS是为以后的4Q服务，但是只要符合法规，其实检察官部位为难的。

lvjiancheng

康裕冻客 发表于 2013-4-26 10:40
设计确认的时候你应该针对20，但是运行确认你的标准是15，其实不矛盾，只是针对的对象不一样。
我认为设计 ...

同意你的观点，虽然需求是20次，或压差是5
但Q得目的是符合法规要求和工艺要求，所以确认的标准按法律标准即可！

lvjiancheng

亡灵J. 发表于 2013-4-26 10:18
采用设计文件吧 22次  或者你自己做一下每一个换气次数的自净时间 然后和标准时间做对比  
压差梯度  一般 ...

是吗？哪个答疑解难说的？
我觉得验证来证明有压差梯度即可

lvjiancheng

2-304陈勇军 发表于 2013-4-26 10:13
设计方会按照URS的。
提出URS的时候，应该给设计方确认，如果设计人员觉得有问题的，也应该讨论-修改-确认 ...

设计确认做的比较烂，所以有这样的结果
但我觉得验收标准和验证标准是可以不一样的，因为目的不一样

亡灵J.

lvjiancheng 发表于 2013-4-26 11:32
是吗？哪个答疑解难说的？
我觉得验证来证明有压差梯度即可

【第四十八条】应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功

♦问题65: 相同洁净区不同功能区域之间的压差应当为多少合适？若无压差可以吗？
答：通常同一洁净区内走廊相对关键功能房间的压差为5 P a ,但是非强制要求，对于关键功能房间建议安装压
差计进行监控，对非关键房间可以采用飘绳流向方式测定。

貌似可以验证

lvjiancheng

亡灵J. 发表于 2013-4-26 11:42
【第四十八条】应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 ...

应该是有压差就可以，关键是设计中是5怕，确认中就应该定5怕的标准吗？
我认为不是的，确认合法就可以了

lvjiancheng

lttz 发表于 2013-4-26 09:31
标准最好采用URS，设计的时候肯定要高于URS.

理论上是这样的，系统交接验收我认为一定要按照设计的要求，差一点都不可以
但验证时，我可以按设计的标准确认，当然也可以按照法规的标准确认，因为验证的目的在于此！

亡灵J.

lvjiancheng 发表于 2013-4-26 12:13
应该是有压差就可以，关键是设计中是5怕，确认中就应该定5怕的标准吗？
我认为不是的，确认合法就可以了

我认为验证的目的就是确认你的设计是否合理  是否有效   当然要按照你的设计来确认 甚至有可能更高一些 才能保证你的设计没有问题    就说我之前说到过清洁验证问题 配液罐及其管路的清洁  对于微生物测定时 就必须测定比较长的放置时间以后的  比如说我设计上是 有效期一天  我可能就会去测两天以后或者三天以后的微生物是否合格   
配液放置时间 消毒前放置时间 都需要这样  

lvjiancheng

设计是否合理，是否有效不是靠验证去确认的，是靠实践来摸索的。
验证或确认前，应能基本上确保设备符合要求、方法有效，否则这就不能称为验证，只能叫工艺摸索、设备调试.....

lvjiancheng

亡灵J. 发表于 2013-4-26 12:29
我认为验证的目的就是确认你的设计是否合理  是否有效   当然要按照你的设计来确认 甚至有可能更高一些 才 ...

设计是否合理，是否有效不是靠验证去确认的，是靠实践来摸索的。
验证或确认前，应能基本上确保设备符合要求、方法有效，否则这就不能称为验证，只能叫工艺摸索、设备调试.....

亡灵J.

lvjiancheng 发表于 2013-4-26 13:03
设计是否合理，是否有效不是靠验证去确认的，是靠实践来摸索的。
验证或确认前，应能基本上确保设备符合要 ...

是这样  验证的主要目的不就是验证你的参数能否满足工艺要求 和现行标准么

lvjiancheng

亡灵J. 发表于 2013-4-26 13:05
是这样  验证的主要目的不就是验证你的参数能否满足工艺要求 和现行标准么

抛开英文单词的意思

验证的目的不是“验证”，而是“证明”。
有点咬文嚼字了 有区别的！！

亡灵J.

lvjiancheng 发表于 2013-4-26 13:13
抛开英文单词的意思

验证的目的不是“验证”，而是“证明”。

就是为了证明 你的设计的合理性  所以我还是觉得 用设计中的22次比较好

果然讨论时学习的 好方法   

华佗

其实这个问题我是这样考虑的，没有看上面的评论先发表下自己的观点：比如我们所测的压差，我们的依据是什么，当然是我们在压差分布图纸设计时的压差为标准进行确认，
其他也是同样的问题，我们确认的是我们实际的验收是否能够达到我们设计的标准，不然我们设计一个，验收另一个，岂不是可笑！ISPE要求换气次数D级要求是20次，C级20-40次，B级40-60次，建议楼主是按照设计标准去确认。打个比方，今天家里来客了，你想去买猪肉，本来买一斤就够吃的了，但是你还想留点包饺子，叫儿子去买一斤4两回来，那回来你是确认够一斤就行了呢，还是一斤4两呢，呵呵！个人观点，欢迎拍砖！@蒲公英 @石头968 @大呆子 给与指点下！

石头968

华佗 发表于 2013-4-27 20:49
其实这个问题我是这样考虑的，没有看上面的评论先发表下自己的观点：比如我们所测的压差，我们的依据是什么 ...

ISPE要求换气次数D级要求是20-40次
FDA的一个指南好像推荐洁净区换气次数最低25次，也可能是20次，记不清了。
以设计的压差平面图为准，5pa是能够保证不会发生交叉污染的有效数值，略大于也可以，小于的话，压差越小保险系数就越小。不同级别大于10Pa，有的要求大于12.5Pa，反正我们一般也是11-15pa，大一些更保险。
至于换气次数，也是适当大一些，否则，过滤器衰减了，风机100%运行，风量也不够，那就惨了。
冗余设计，是必要的。按照设计值来验收，也是必要的。
通常换气次数要求是大于XX值，算合格，大于等于设计值，比较好，单也不要过大，不要超过设计值20%，也没必要浪费。
个人见解，仅供参考。