确认标准应该是哪一个？？？？

华佗

石头968 发表于 2013-4-27 20:59
ISPE要求换气次数D级要求是20-40次
FDA的一个指南好像推荐洁净区换气次数最低25次，也可能是20次，记不清 ...

刚说错了，已更正，呵呵，去冲凉，突然发现写成C级标准了！

石头968

华佗 发表于 2013-4-27 20:49
其实这个问题我是这样考虑的，没有看上面的评论先发表下自己的观点：比如我们所测的压差，我们的依据是什么 ...

ISPE要求换气次数D级要求是20次，C级20-40次，B级40-60次
空气洁净度等级   GB 50073-2001     ISO/DIS 14644-4       医药洁净厂房设计规范
ISO6（1000级）    50～60                   25～56                        ≥50
ISO7（10000级）   15～25                  11～25                        ≥25
ISO8（100000级） 10～15                   3.5～7                         ≥15
ISO9（1000000级）10～15                  3.5～7                         ≥12

大呆子

@华佗

问题1、我们的URS中提出要求换气次数为20次，设计文件中换气次数为22次，相关行业规范中应该15次就够了，请问各位在运行确认中确认标准应该是哪个呢？为什么？
答：我觉得这要设计是合理的：因为理论的与实际还是有较大的差异，包括管道厂房密封性的并非百分百完好，风机额定功率与实际功率的差异。所以法规要求是基础，为达到法规要求，所以URS要适当提高，为达到URS设计要适当提高。
    在确认时看你们的要求，可以以URS为标准，允许正负偏差，且最低限高于法规要求就可以（具体范围自己确定）。


问题2、我们的URS中提出要符合GMP要求，设计文件中同级别相邻房间压差是5，与外界是10，据我了解相同级别有压差梯度就可以了。请问在运行确认中标准应该是哪个？为什么？
请参照疑难问题解答38页：
♦问麗65: 相同洁净区不同功能区域之间的压差应当为多少合适？若无压差可以吗？
答：通常同一洁净区内走廊相对关键功能房间的压差为5 P a ,但是非强制要求，对于关键功能房间建议安装压差计进行监控，对非关键房间可以采用飘绳流向方式测定。
40页，问题71
41页，问题72

lvjiancheng

华佗 发表于 2013-4-27 20:49
其实这个问题我是这样考虑的，没有看上面的评论先发表下自己的观点：比如我们所测的压差，我们的依据是什么 ...

你举得例子不太恰当

举这么个例子：
我想买个干燥箱，我要求（URS）它最高温度能达到90度，但产品工艺要求80度就可以，那么我做验证时非得要确认能达到90度吗？应该是不需要，设定标准85度足够了。
但，设备验收时，对方应该有相关资料证明，它能达到90度的要求，或是干脆就试一下。

华佗

lvjiancheng 发表于 2013-4-28 10:40
你举得例子不太恰当

举这么个例子：

那你的意思是设备运行确认的时候部需要确认设备运行的参数范围了？

华佗

lvjiancheng 发表于 2013-4-28 10:40
你举得例子不太恰当

举这么个例子：

现在很多专家建议设备PQ跟PV分开做的原因也有一点是，一起做无法考察设备参数的变量范围，这个在03版验证指南是允许同步做的，但是新版培训专家就强调了这个问题，而且前段时间发布的验证附录征求意见稿也提到了这点，工艺验证要在设备验证之后进行的问题！

lvjiancheng

华佗 发表于 2013-4-28 13:22
现在很多专家建议设备PQ跟PV分开做的原因也有一点是，一起做无法考察设备参数的变量范围，这个在03版验证 ...

运行确认也好，性能确认也好，都是为了证明设备符合需求（符合工艺要求）、符合法规，没必要也对设备运行来个挑战。参数的变量范围能把工艺要求的变量范围i包含其中即可。

华佗

lvjiancheng 发表于 2013-4-28 13:43
运行确认也好，性能确认也好，都是为了证明设备符合需求（符合工艺要求）、符合法规，没必要也对设备运行 ...

呵呵，一个观点而已，国内按照你说的做也行！都不是原则问题，我方案设计的时候偶尔也是要这样偷下懒滴！不一定非要挑战，而是确定一个范围，比如一个混合量的范围，压片机转速范围，呵呵，说到底你能生产出合格东西，怎么说都OK，呵呵！毕竟是在中国嘛！

lgang04

同意楼上的。

lvjiancheng

华佗 发表于 2013-4-28 13:51
呵呵，一个观点而已，国内按照你说的做也行！都不是原则问题，我方案设计的时候偶尔也是要这样偷下懒滴！ ...

不是的，我的观点来自一次培训，培训人员来自美国食品与药品管理局(FDA)前评审官员

华佗

lvjiancheng 发表于 2013-4-28 14:03
不是的，我的观点来自一次培训，培训人员来自美国食品与药品管理局(FDA)前评审官员

靠谱，呵呵！我听的是国内的某专家的和那个征求意见的观点！没有原则性！看企业自己的目的！

lvjiancheng

康裕冻客 发表于 2013-4-26 10:40
设计确认的时候你应该针对20，但是运行确认你的标准是15，其实不矛盾，只是针对的对象不一样。
我认为设计 ...

非常有道理

另外，如果设计是20次，一般情况下是系统的最大能力，确认标准是再是20次的话，只要系统一运行，用不了几小时可定小于20次，那么，这就是在不符合确认标准的情况下运行的。