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[其他] 关于洁净区A级送风,旧话重提!

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药徒
发表于 2013-4-26 11:46:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
A级和A级送风有没有区别,从设计上、使用上、日常监测上。欢迎大家积极讨论!拿出demonstration!
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药徒
发表于 2013-4-26 12:18:07 | 显示全部楼层
我选了4个 第一个忘了  好像还错了  层流形式是肯定的  烟雾实验也一定要做

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GmpForEver  不是层流形式又怎么样?如果能够证明非层流形式也能做到有效防护,尤其是周围的空气不会进入该区域,是不是也可以?我同意烟雾实验一定要做。  详情 回复 发表于 2013-4-26 12:49
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药徒
发表于 2013-4-26 12:27:42 | 显示全部楼层
你这个选择有点不太好选

根据这个《2010年GMP疑难问题解答》“点评:局部A 级送风区(不在B 级环境中的情况)尘埃粒子至少应符合静态标准。”,无疑A级区与A级送风区还是有所不同的,相对来说,A级送风区要求略低些

点评

GmpForEver  那么静态测试又是什么情况下?设备需要开启吗(只是开启电源开关),但是人员不操作?还是设备也是停止的状态?这个应该在之前讨论过。我倾向于前者,因为要考察在无人的情况下,设备对该区域的影响。@石头968  详情 回复 发表于 2013-4-26 12:53
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-26 12:49:50 | 显示全部楼层
亡灵J. 发表于 2013-4-26 12:18
我选了4个 第一个忘了  好像还错了  层流形式是肯定的  烟雾实验也一定要做

不是层流形式又怎么样?如果能够证明非层流形式也能做到有效防护,尤其是周围的空气不会进入该区域,是不是也可以?我同意烟雾实验一定要做。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-26 12:53:15 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2013-4-26 12:27
你这个选择有点不太好选

根据这个《2010年GMP疑难问题解答》“点评:局部A 级送风区(不在B 级环境中的情 ...

那么静态测试又是什么情况下?设备需要开启吗(只是开启电源开关),但是人员不操作?还是设备也是停止的状态?这个应该在之前讨论过。我倾向于前者,因为要考察在无人的情况下,设备对该区域的影响。@石头968  

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情非得已  还有个状态是空态吧,设备开启人员不操作  详情 回复 发表于 2013-4-26 13:01
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药徒
发表于 2013-4-26 13:00:23 | 显示全部楼层
讨论过无数次,没有结果。
也没有法规依据,是个空白。
https://www.ouryao.com/thread-105817-1-2.html
B+A(B级背景下的A级)、B级背景下的A级层流……C+A、C级背景下的A级层流……
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药徒
发表于 2013-4-26 13:01:06 | 显示全部楼层
GmpForEver 发表于 2013-4-26 12:49
不是层流形式又怎么样?如果能够证明非层流形式也能做到有效防护,尤其是周围的空气不会进入该区域,是不 ...

如何保证周围空气不会进入该区域? 周围隔离采用压差控制? 这样的话不就等于造出一个A级区域来了吗  
局部A级送风就能满足 何必要麻烦一下呢

A级送风就是了保证环境空气不会影响高风险区域  因为毕竟A级送风只存在于最终灭菌  环境一般为C或B 和A级的要求差很远的
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药徒
发表于 2013-4-26 13:01:55 | 显示全部楼层
GmpForEver 发表于 2013-4-26 12:53
那么静态测试又是什么情况下?设备需要开启吗(只是开启电源开关),但是人员不操作?还是设备也是停止的 ...

还有个状态是空态吧,设备开启人员不操作{:3_54:}

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GmpForEver  空态是在没有设备和人员的情况下  详情 回复 发表于 2013-4-26 16:30
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-26 16:30:01 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2013-4-26 13:01
还有个状态是空态吧,设备开启人员不操作

空态是在没有设备和人员的情况下

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情非得已  状态 标准 净化空调 工艺设备 人员 空态 所有标准 安装好并正常运行 无 无 静态 209E,欧盟 安装好并正常运行 安装好未运行  详情 回复 发表于 2013-4-26 21:18
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发表于 2013-4-26 16:43:29 | 显示全部楼层
超净工作台应该算是吧
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发表于 2013-4-26 19:44:15 | 显示全部楼层
亡灵J. 发表于 2013-4-26 13:01
如何保证周围空气不会进入该区域? 周围隔离采用压差控制? 这样的话不就等于造出一个A级区域来了吗  
局 ...

我觉得不一定是层流形式。只是说尘埃粒子在静态下达到A级条件,B级也是静态下达到A级,但不是层流形式啊
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药徒
发表于 2013-4-26 21:16:48 | 显示全部楼层
A级送风按B级动态管理。

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GmpForEver  这个说法站不住脚。B级动态相当于C级静态了。  详情 回复 发表于 2013-4-26 22:24
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药徒
发表于 2013-4-26 21:18:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 情非得已 于 2013-4-26 21:20 编辑
GmpForEver 发表于 2013-4-26 16:30
空态是在没有设备和人员的情况下

状态        标准                  净化空调                           工艺设备                          人员
空态        所有标准        安装好并正常运行                          无                              无
静态        209E,欧盟    安装好并正常运行                安装好未运行                         无
静态        ISO14644       安装好并正常运行               安装好正常运行                      无
静态        欧盟GMP         自净15-20分钟                   安装好正常运行                      无
动态        所有标准        安装好并正常运行               安装好正常运行                       有






呵呵,贴个完整的

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是是而非  贴个完整的好,谢谢  发表于 2013-4-29 09:16
GmpForEver  谢谢!静态中第1行中的欧盟标准是指什么?不是GMP?  详情 回复 发表于 2013-4-26 22:22
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-26 22:22:27 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2013-4-26 21:18
状态        标准                  净化空调                           工艺设备                      ...

谢谢!静态中第1行中的欧盟标准是指什么?不是GMP?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-26 22:24:19 | 显示全部楼层
华重楼 发表于 2013-4-26 21:16
A级送风按B级动态管理。

这个说法站不住脚。B级动态相当于C级静态了。
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药徒
发表于 2013-4-28 00:34:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 jiangbj 于 2013-4-28 00:40 编辑

请仔细阅读以下指南!! 有很明确的解释!!

Grade A air supply is interpreted as follows:

Qualification requirements:
• Qualification is done only at at rest conditions: For the crimp-capping machine the at-rest state is achieved when the air supply is switched on, the crimp capping machine is operating (feeding of vials and crimp caps is not considered necessary) and there is no interference by operators. For the conveyor tunnel for liquid products the at-rest state is achieved when the air supply is switched on, the conveyor belt is switched on and there is no interference by operators.
• Non-viable particles should be measured and are expected to meet grade A requirements. The probe should be located underneath the filter.
• Smoke studies should be performed. Unidirectional air flow is not required, however, efficient protection of the vials should be demonstrated.
• Limits for air velocity should be in place and justified.

Monitoring requirements:
• Monitoring requirements for non-viable particles and microbiological contamination should be defined by the company following a risk assessment.

PI 032-1 GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation Of Most Important Changes for.pdf

163.28 KB, 下载次数: 30, 下载积分: 金币 -1

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是是而非  你们两个谁能翻译一下吗?  发表于 2013-4-29 09:19
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GmpForEver + 5 very good material

总评分: 金币 + 5   查看全部评分

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发表于 2015-12-22 09:23:46 | 显示全部楼层
我有个疑问,在D级区域中的符合A级静态的称量罩怎么去管理,所称物料是非无菌原料药和辅料。谢谢指导
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发表于 2016-5-18 22:53:30 | 显示全部楼层
PIC/S上有明确的定义,可以参考!
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药徒
发表于 2016-5-23 08:51:34 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢指导
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