【新谬论】风险管理的目的仅仅是为了降低质量风险吗？

yuansoul

如果不是转述别人的，从风险角度，我判断你大于97.33%的概率被砖砸。但是我是那个小于2.67%的小赖率

yuansoul

湖南卫士 发表于 2013-4-26 12:13
风险也可以计划？？

风险要有年度管理计划，参看国家局培训

十万个为什么

石头968 发表于 2013-4-26 13:58
观念≈思想≈理论

GMP只是入门。入门啊入门。。。。。

yuansoul

大呆子 发表于 2013-4-26 12:37
我觉得这个有点钻牛角尖了，不同对象的风险管理，侧重点当然不一样，事物都是普遍联系的，在出现质量风险的 ...

我咋觉得，生产管理并不是药品生产规范的核心，药品生产管理规范的核心是：始终如一的生产出与注册标准一致的药品。防止污染和交叉污染，属于技术手段。也许他生产的是毒药，但是准许注册就可以。至于安全性，是在注册的时候评估的。也就是帝国主义列强，为啥总推新药，因为想降低不良反应率。我们龙族，就是要推陈出新。

野性之吻

主要还是 提高主动预防的意识吧   

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-26 13:06
我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

你为啥不借鉴nasa呢？

Rickzhen

湖南卫士 发表于 2013-4-26 12:13
风险也可以计划？？

GMP中的风险管理仅仅涉及“质量风险管理”。

ICH Q9谈论的也是 “Quality Risk Management”。

虽然风险管理可以应用于多个领域，但是对于制药行业而言，关注的仅仅是“质量”风险！


而风险管理的2个基本原则之一所谈论的风险管理应与风险本身的程度相适应就很好地诠释了楼主红字标明的部分了。


目前论坛关于风险的谈论越来越多，我认为还是抓住重点讨论吧。不要再把大家往小路引了。

无为

不做评论

残伤

石头968 发表于 2013-4-26 13:06
我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

包括化工 其实都比制药行业理念前卫

zsxawsq

石头968 发表于 2013-4-26 13:06
我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

我觉得现在很多制药企业都像以前曝光的上海黑心面包厂一样。只要不死人，都没事。

大上海

风险管理应该是全方面的，包括生产安全和人身安全，环保安全等等。

lunmulunmu

学习                     

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-26 14:00
如果不是转述别人的，从风险角度，我判断你大于97.33%的概率被砖砸。但是我是那个小于2.67%的小赖率

哈哈，你也可以扔几块砖，看看会不会碎

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-26 14:04
我咋觉得，生产管理并不是药品生产规范的核心，药品生产管理规范的核心是：始终如一的生产出与注册标准一 ...

我在温州会上和吴军老师说，GMP的目的是错的，不是防止污染、交叉污染、混淆和差错。
我同意你的观点：GMP管理的核心与目的，应该是按照注册的工艺规程始终如一地生产出符合质量标准的药品。
核心技术是工艺技术的改进与提高，核心管理是生产管理，生产出高质量的产品。
始终如一的生产出与注册标准一致的药品——关键词还是生产，关键结果是药品。

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-26 14:06
你为啥不借鉴nasa呢？

依据美国国家航空和宇航局（NASA）于2010年4月发布的《基于风险响应的决策方法技术手册》
值得参考

石头968

Rickzhen 发表于 2013-4-26 14:08
GMP中的风险管理仅仅涉及“质量风险管理”。

ICH Q9谈论的也是 “Quality Risk Management”。

哈哈，在其位应谋其政，身为制药人，谈谈药品生产质量风险，是重点。
但是我说的是，质量风险不是企业管理的全部。
我是做工程设备管理的，一般来说我们公司的质量风险不归我管，所以没事儿瞅瞅窗外的世界

石头968

zsxawsq 发表于 2013-4-26 14:12
我觉得现在很多制药企业都像以前曝光的上海黑心面包厂一样。只要不死人，都没事。

我们制药企业，没你说的这么黑吧，至少我公司还是很好地

lunmulunmu

学习                 

默子

基于石头老师的这个帖子所发问，我想是源于【吐槽】万能的风险管理？ 中讨论时我提出的风险管理的目的是降低风险
原文如下：
我举打个比方，人生病，都是去医院治疗，这是公认的风险评估得出的结论，现在医院药贵，收费高，于是经过自己的风险评估，认为还是去小诊所治疗，节约钱，也能治病。
殊不知小诊所经常害死人
这是用大风险代替小风险，首先就不符合风险管理的目的：降低或消除风险。
这个做法荒谬而可笑

听过石头老师在YY中的言论及论坛中的一些观点，个人觉得是灰常值得我学习的。不过我还是要提出自己的观点，辩解一二，语言比较白话，将就看，俺们水平有限：
1、药企是个特殊业，各位专家所提的借鉴米国人也好，神马行业也罢，怎么看不起GMP的低端也行，但是，低端都做不好，借鉴高端管理？
落到实处，不管你是应付也好，讲良心做药也好，你都要拿出你的规范给人家看，检查组要看的风险管理就是你的质量风险管理，而不是说你节约了多少多少成本。
质量，是药企的生命线，这句话并不为过。前车之鉴太多。
2、风险管理，我也从未说过只是用于降低质量风险，可以看原帖，上午10点半进行的编辑，不是为了躲避疑问哈。但是，如果是以降低目前的质量控制强度（风险提高）来节约成本，是否可行？还是那句话，质量风险评估，不是拿来走下坡路的。
3、我也赞同石头老师所说的，不赞同不惜一切代价来提升药品质量。

湖南卫士

Rickzhen 发表于 2013-4-26 14:08
GMP中的风险管理仅仅涉及“质量风险管理”。

ICH Q9谈论的也是 “Quality Risk Management”。

好像质量风险管理也是不能计划的，不是所有管理都能计划吧！！！！