清洁有效期验证

limanzhen85 · 发表于 2013-4-27 18:16:19

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设备清洁后存放周期验证需要每台设备均做吗，有什么依据可参考

yijinjun123 · 发表于 2013-4-27 18:27:00

应该按材质来的，分门别类

yuansoul · 发表于 2013-4-27 18:36:30

一般口服可以通过风险分析，选择做；无菌制剂，，，还是都做好

一路奔跑 · 发表于 2013-4-27 19:35:15

无菌制剂直接接触的设备都需要做的。

GmpForEver · 发表于 2013-4-27 19:45:04

风险评估很重要!可根据设备的特点，位置，微生物保障，无菌保障上分析，确定worst case

smartzhenygx · 发表于 2013-4-27 19:58:01

根据评估结果判断，分类对待！

华佗 · 发表于 2013-4-27 20:16:01

理论上可以选作，培训时老师也是这观点，选择一个空调系统中有代表性的设备去做，因为
存放有效期是与存放的环境有关的，同一存放环境可认为存放有效期是一致的。
本来我也这样考虑去做方案，新建车间，可后来发现，我选择的设备停了等于停了整条线，
后来还是每台设备都做了！

kington · 发表于 2013-4-27 20:47:59

与其进行风险评估，还不如每台设备都做来的省劲。实话实说，这个工作就是为了应对认证检查。

xxcc2050 · 发表于 2013-4-27 22:15:17

谢谢楼主分享啊

limanzhen85 · 发表于 2013-4-28 11:32:40

谢谢大家指导，还是都做了

hongwei2000 · 发表于 2013-4-28 11:51:34

华佗发表于 2013-4-27 20:16
理论上可以选作，培训时老师也是这观点，选择一个空调系统中有代表性的设备去做，因为
存放有效期是与存放 ...

道理很简单，但你怎么保证环境是一致的？即使是同一房间不同位置环境也是认为不一致的，设备内更有不同位置，还有的可能有死角，不同材质的吸附性可能也不同。所以每台设备都要做的理由不应该是有的设备不用的问题，而是分别进行评估。

华佗 · 发表于 2013-4-28 13:13:41

hongwei2000 发表于 2013-4-28 11:51
道理很简单，但你怎么保证环境是一致的？即使是同一房间不同位置环境也是认为不一致的，设备内更有不同位 ...

首先消毒效果是根据消毒剂决定的，储存被污染的可能性是储存环境决定的，这有错吗？

华佗 · 发表于 2013-4-28 13:17:59

hongwei2000 发表于 2013-4-28 11:51
道理很简单，但你怎么保证环境是一致的？即使是同一房间不同位置环境也是认为不一致的，设备内更有不同位 ...

我发的一个培训录音里就有李宏业老师关于清洁验证的这段描述，不知道他说的是欧盟的理念还是什么，我见过国内的方案有的是这么做的，认为没有什么不合理！首先你确定你的清洁都达到合格标准才去做的有效期考察，那么考察的污染来源就可认定是被污染的可能性，只有环境污染的可能，环境决定因素主要功能间设计又是空调系统决定的，仁者见仁，我认为没有什么不妥，呵呵，如果非要纠结的这一平方厘米跟那一平方厘米都可能部一样，我也部反对，事实情况就是这样！即使你取了某个部位也无法证明你没取到的部位受污染程度就是低的！

hongwei2000 · 发表于 2013-4-28 13:51:36

华佗发表于 2013-4-28 13:13
首先消毒效果是根据消毒剂决定的，储存被污染的可能性是储存环境决定的，这有错吗？

由于空调进风和排风的位置，所以即使同一房间不同位置的菌落分布状态也是不同的，要不为什么环境监测不只测一个点？不同房间也是不同的。
对于设备来说也是一样，一方面吸附性不一样，塑料的相比不锈钢的更容易吸附，水平的相比垂直的更容易积累，死角更容易堆积。
如同化学残留要评估出Worse Case一样，有效期也应该评出Worse Case。

华佗 · 发表于 2013-4-28 13:57:26

hongwei2000 发表于 2013-4-28 13:51
由于空调进风和排风的位置，所以即使同一房间不同位置的菌落分布状态也是不同的，要不为什么环境监测不只 ...

还整出塑料来了，五一放假了，先走拉，呵呵，回聊！

嘉佳加家 · 发表于 2013-5-3 16:51:33

也不知道一般生产区的清洁怎么做验证

嘉佳加家 · 发表于 2013-5-3 16:52:12

嘉佳加家发表于 2013-5-3 16:51
也不知道一般生产区的清洁怎么做验证

这事需要讨论一下，比如说切药、炒药、提取、粉碎等。

beiwei5du · 发表于 2016-6-15 23:57:41

yijinjun123 发表于 2013-4-27 18:27
应该按材质来的，分门别类

这个不科学，CHT可以和清洁验证一起做也可以独立于清洁验证单独做，个人认为CHT的目的在于对bioburden（或endotoxin）关注。主要是保存的关注。个人认为应该对需要进行CHT验证的设备都每台进行。

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-24 16:23:12

按照最差条件做

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