仿制药上市需评估价值 优化审批秩序

毒手药王邓智先

仿制药上市需评估价值 优化审批秩序


仿制药是我国药品市场的主体，占据了市场的97%以上，在降低人民群众药品费用支出方面发挥了重要的作用。但是与此同时，国内众多企业在仿制药研发生产上存在同质化严重的现象。

    我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。根据有关统计数据显示，012年新申报的仿制药申请共2095个，已有15个以上批准文号的药品数量，占2012年全部仿制药申报量的81.3%.仿制药在满足人们的医疗保健需求方面的发挥着举足轻重的作用，但整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距，相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。

    从国家药监总局药品审评中心获悉，由于各种原因，我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题尚未得到根本解决。同时又存在部分临床治疗价值高、临床亟需仿制药供应不足的问题。

    早前公布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》提出了多个优先审评、鼓励研发的领域，包括加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评，鼓励研发儿童用药等。“针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评”。为此，我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度。

    有关专家指出，在优化仿制药市场方面，国家有关部门做出了很多的努力，包括鼓励首仿药，首仿前五家拥有定价权等，如果能够建立仿制药审批的上市价值评估制度，将有效解决审批拥堵的问题，同时缓解同一种产品多家仿制的现象，给市场留出更多的空间。

巴西木

了解了，谢谢药王

中华骏捷

仿制药难。

就是不上线

了解了，谢谢药王分享~~

横刀123

增长了知识，谢谢！

lunmulunmu

名称起的就不好，仿制在汉语里是个贬义词吧。

lunmulunmu

仿制自然就低人一等。

hengyi4

谢谢楼主分享

tanguanglong

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