如何看待和处理GMP认证检查中发现的以下问题？

xhefforts · 发表于 2013-5-4 15:45:39

这些问题似乎都不好解释，难啊，感觉质量管理体系存在很大问题，需要整改。

liuxing318 · 发表于 2013-5-4 20:45:06

这些问题的集中出现，只能提现出国内企业对质量管理的不重视，质量人员的素质不到位或人员短缺不能满足药品生产全过程监控；直接创造价值由老板重视的生产人员的随意性

lidabai · 发表于 2013-5-4 21:03:18

都是企业老问题，98版认证的时候也经常提到。第一条为人员流动性大照成的，同时新应聘上岗主要为刚毕业的学生

一剑靖宇 · 发表于 2013-5-5 08:38:54

如果这是正式报告，这家企业完蛋了，如果只是某个检查员个人的看法，企业能通过现场完成整改，还是有机会的！

一剑靖宇 · 发表于 2013-5-5 08:40:11

丹参发表于 2013-5-3 23:08
第一条可以归为培训不到位。
第二条列为现场管理不到位
第三条和第四条直接列出

这样一提，问题就小多了！

可以作药 · 发表于 2013-5-5 11:04:43

1、QA、QC人员理论知识与实际操作能力不足；
一、要区分是个别的还是整体的；二、理论知识与实际操作是专项的，还是基础的也是有区别的。
2、生产未结束已填写清场记录；
一、要看清场的洁净级别；二、要查其他记录是否存在同样的问题；三、要加大对操作人员记录填写有关情况的现场考核。
3、未制订持续稳定性考察方案；
要看是否作了持续稳定性考察，要查看相关记录。
4、质量回顾报告数据未进行趋势分析；
要看成品质量状况，结合是否出现过质量事故进行分析判断。
5、不同洁净区工器具混区使用。
是否涉及A、B区。
不同的情况，综合评定的缺陷级别是不一样的。

whs222222 · 发表于 2013-5-5 12:29:43

感觉这些错误都会给生产及质量带来严重的风险，对于无菌制剂的生产这些缺陷都是严重的，质量管理人员能力不足，如何正确监控生产过程及检验？不同洁净区工器具混用，无菌生产意识严重不足，明显违背GMP“四防”精髓；未制定持续稳定性考查方案，不做产品的持续稳定性考察，问题相当严重；质量回顾超趋势不做分析，找不出风险点及出现问题所在，还继续这样干下去，风险很大的！感觉跟愚公能学到真东西，佩服！

aimin · 发表于 2013-5-5 13:08:06

丹参发表于 2013-5-3 23:00
第一条可以包含其它条

很有同感，第一条是大条前提，QA监督指导起作用很大，后四条可以说都跟QA有关，就跟企业QA怎么管了

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-5 13:30:59

应该条条毙命吧

绿色好心情 · 发表于 2013-5-5 13:36:56

这些看检查员的心情了。

xxcc2050 · 发表于 2013-5-5 13:38:31

谢谢楼主分享啊

luyafei623 · 发表于 2013-5-5 13:55:17

稳定性考察方案、报告；质量回顾分析、趋势分析是新版GMP里面明确有提到的，企业怎么做这些事是形式的问题，但有没有理解做这些事的初衷更重要。比如做趋势分析，如果只是有趋势图，但没有找到造成异常趋势的原因，没有采取相应的CAPA措施，为做这件事而做，意义就不大了。如果压根没做，那质量保证体系在这一块的考虑可以认为是缺失的，我感觉。

古墓派 · 发表于 2013-5-5 14:50:05

非常简单的、整改很容易的、却是招招致命的缺陷，是否判死刑，就看我的心情了……

愚公想改行 · 发表于 2013-5-5 15:23:51

古墓派发表于 2013-5-5 14:50
非常简单的、整改很容易的、却是招招致命的缺陷，是否判死刑，就看我的心情了……

你又答对啦！

ssafe · 发表于 2013-5-5 16:19:02

这是典型的老板不重视，打工的混日子，

youngzhou · 发表于 2013-5-5 21:04:15

这不是孤立的问题，而是质量管理体系出了问题

岁寒三友 · 发表于 2013-5-7 10:17:03

对这个企业质量体系完整性和有效性持怀疑态度

野性之吻 · 发表于 2013-5-7 10:51:46

5怀疑你预防交叉污染的能力

芬芬~ · 发表于 2013-5-7 10:58:35

QA、QC人员理论知识与实际操作能力不足，很严重了哦，培训也许可以改变，但这么一列好像影响产品质量。目前来说很严重。

wmj889 · 发表于 2013-5-7 11:50:28

5条缺陷除了第四条,其他条条致命的.

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