未包装之前取样，算不算成品取样？

yangseine · 发表于 2016-2-19 12:40:27

这个问题，对于不同剂型的产品没有统一的答案的，而取样正确与否，就看是不是按照工艺规程规定的取样点、取样量、取样方法来操作。

chenjg · 发表于 2016-2-27 13:25:48

内包装完成后取样可以算作成品取样

ywz · 发表于 2016-9-18 11:46:47

内包的算。大输液、针剂等灯检完的、固体制剂内包完（铝塑或瓶装）。

gmp-qc · 发表于 2016-9-18 13:02:52

那么标签要不要检查？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-18 14:05:50

带着内包装就是成品取样。

45933969 · 发表于 2016-9-18 15:04:01

谢谢楼主分享

学徒小郭 · 发表于 2016-9-21 19:57:32

觉得还是包装后再取样合适点，既然都接受检查了，就模拟一下抽查的情况。而且我还多事的觉得要拿包装后堆存一段时间的来取样。说到底检查是为了要发现并防止问题，不是要规避问题。

新鲜的空气 · 发表于 2016-10-27 16:14:16

GMP中明确规定：成品，是指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
未包装之前的产品为中间产品或待包装产品。
所以，未包装之前取样是中间产品或待包装产品的取样，不算成品取样

蓝海孤叶 · 发表于 2016-11-3 14:14:06

你是指内包还是外包？

phoenix969896 · 发表于 2016-11-4 16:30:29

不算，但是可以饮用还要评估

天天翻日历 · 发表于 2016-11-7 09:07:59

得看什么样的产品，还得看什么样的包装，哪一步的包装。

字慧贤 · 发表于 2016-11-7 10:41:15

我一直都是包装前取样，留样的也是用自封袋留样的，没有成品包装留样（原料药和中药饮片）

blunk · 发表于 2016-11-18 11:42:48

根据产品符合GMP要求均可行！！！！！！！

0132218 · 发表于 2016-11-19 08:23:08

个人认为：内包完成后可以取样

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-19 08:39:36

天津出版的 GMP疑难解答中说明：问题343：成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？
答：可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。
所有答案很明显，

scslk0045 · 发表于 2016-12-8 15:55:18

内包装过程随机取样，应该可以算做成品取样

ywz · 发表于 2016-12-24 17:08:15

tsingsea 发表于 2013-5-8 14:44

对。楼主没分内包和外包，成品一般都是内包完取样：铝塑、瓶装等，因为外包不影响产品质量了，而且外包完取样，浪费较大，一箱药200盒，你取10盒，其他药怎么办。

cts9166 · 发表于 2016-12-24 17:26:00

分项目呀，对于理化项目可以以内包装前的样品作为成品取样，而微生物取样则一定要在内包之后。

sweetxgh · 发表于 2016-12-25 11:33:08

我们的成品取样分二部分—外包前、外包后都要取

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-22 19:32:57

[吐槽及其它] 未包装之前取样，算不算成品取样？